Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av valproat och doxorubicin vid malignt mesoteliom

11 februari 2015 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party

En fas II-studie som utvärderar aktiviteten av valproatsyra plus doxorubicin vid refraktär eller återkommande malignt mesoteliom

Syftet med denna studie är att fastställa svarsfrekvensen på kombinationen av doxorubicin och valproatsyra hos patienter med MM-svikt efter minst en tidigare kemoterapiregim inklusive platinaderivat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av malignt mesoteliom
  • Ooperabelt eller inoperabelt malignt mesoteliom som misslyckas efter minst en tidigare kemoterapiregim inklusive platinaderivat (cisplatin eller karboplatin)
  • Minst en evaluerbar eller mätbar CT-lesion
  • Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kandidater för operation med kurativ avsikt
  • Patient som tidigare behandlats med antracyklinderivat
  • Prestandastatus < 60 på Karnofsky-skalan
  • En historia av tidigare maligna tumörer, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen och botad maligna tumör (mer än 5-års sjukdomsfritt intervall)
  • En historia av tidigare HIV-infektion
  • Polynukleära celler < 2 000/mm³
  • Blodplättsceller < 100 000/mm³
  • Onormala koagulationstester (aPTT, PTT, protrombintid) och/eller minskad fibrinogen
  • Serumbilirubin >1,5 mg/100 ml
  • Transaminaser mer än dubbelt så högt som normalt
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 3 månader före diagnosdatum)
  • Kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion av vänster kammare < 50 %) eller okontrollerad hjärtarytmi
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Aktiv epilepsi som behöver en specifik behandling
  • Samtidig behandling med IMAO, karbamazepin, meflokin, fenobarbital, primidon, fenytoïn, lamotrigin, zidovudin
  • Graviditet eller vägran att använda aktivt preventivmedel
  • En känd allergi mot valproatsyra och/eller doxorubicin
  • Allvarliga medicinska eller psykologiska faktorer som kan förhindra att behandlingsschemat följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Kontinuerlig oral administrering av valproat plus var tredje vecka, intravenös administrering av doxorubicin
Läkemedel: Valproat plus doxorubicin
Valproat 20-30 mg/kg oralt (för att erhålla serumkoncentration mellan 50-100 mcg/ml) Doxorubicin 60 mg/m² intravenöst var 3:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje kurs
Var tredje kurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Överlevnad kommer att dateras från registreringsdagen till dödsfall eller sista uppföljning
Överlevnad kommer att dateras från registreringsdagen till dödsfall eller sista uppföljning
Giftighet
Tidsram: Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen
Efter varje kemoterapikur och i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Utredare

  • Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELCWP-01062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera