Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valproát és a doxorubicin II. fázisú vizsgálata rosszindulatú mesotheliomában

2015. február 11. frissítette: European Lung Cancer Working Party

II. fázisú vizsgálat a Valproate Acid Plus Doxorubicin hatásának felmérésére refrakter vagy visszatérő rosszindulatú mesotheliomában

Ennek a vizsgálatnak a célja a doxorubicin és valproátsav kombinációjára adott válaszarány meghatározása olyan betegeknél, akiknél az MM sikertelen volt legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés után, beleértve a platinaszármazékokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Boussu, Belgium, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgium, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú mesothelioma szövettani diagnózisa
  • Nem reszekálható vagy inoperábilis rosszindulatú mesothelioma legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés után sikertelen, beleértve a platinaszármazékokat (ciszplatint vagy karboplatint)
  • Legalább egy értékelhető vagy mérhető CT-elváltozás
  • Elérhetőség a protokoll részletes nyomon követésében való részvételre
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket gyógyító szándékkal műtétre várnak
  • Olyan beteg, akit korábban antraciklin származékokkal kezeltek
  • A teljesítmény állapota < 60 a Karnofsky-skálán
  • Korábban rosszindulatú daganat szerepelt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját és a gyógyult rosszindulatú daganatot (több mint 5 éves betegségmentes időszak)
  • Korábbi HIV-fertőzés anamnézisében
  • Többmagvú sejtek < 2000/mm³
  • Vérlemezkesejtek < 100 000/mm³
  • Kóros véralvadási tesztek (aPTT, PTT, protrombin idő) és/vagy csökkent fibrinogén
  • Szérum bilirubin >1,5 mg/100 ml
  • A transzaminázok több mint kétszerese a normál tartománynak
  • Szérum kreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb, mint 3 hónappal a diagnózis dátuma előtt)
  • Pangásos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója < 50%) vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nem kontrollált fertőző betegség
  • Speciális kezelést igénylő aktív epilepszia
  • Egyidejű kezelés IMAO-val, karbamazepinnel, meflokinnal, fenobarbitállal, primidonnal, fenitoinnal, lamotriginnel, zidovudinnal
  • Terhesség vagy az aktív fogamzásgátlás használatának megtagadása
  • Valproátsavval és/vagy doxorubicinnel szembeni ismert allergia
  • Súlyos orvosi vagy pszichológiai tényezők, amelyek megakadályozhatják a kezelési ütemterv betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Valproát plusz folyamatos orális adagolása 3 hetente, doxorubicin intravénás beadása
Drog: Valproát plusz doxorubicin
Valproát 20-30 mg/ttkg orálisan (50-100 mcg/ml szérumkoncentráció elérése érdekében) Doxorubicin 60 mg/m² intravénásan 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 tanfolyamonként
3 tanfolyamonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A túlélés a regisztráció napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig tart
A túlélés a regisztráció napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig tart
Toxicitás
Időkeret: Minden kemoterápia után és a kezelés végén
Minden kemoterápia után és a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Lung Cancer Working Party

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELCWP-01062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel