Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av valproat og doksorubicin ved malignt mesothelioma

11. februar 2015 oppdatert av: European Lung Cancer Working Party

En fase II-studie som vurderer aktiviteten til valproatsyre pluss doksorubicin ved refraktær eller tilbakevendende malignt mesothelioma

Hensikten med denne studien er å bestemme responsraten på kombinasjonen av doksorubicin og valproatsyre hos pasienter med MM-svikt etter minst ett tidligere kjemoterapiregime inkludert platinaderivater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Boussu, Belgia, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av malignt mesothelioma
  • Ikke-opererbart eller inoperabelt malignt mesotheliom som svikter etter minst ett tidligere kjemoterapiregime inkludert platinaderivater (cisplatin eller karboplatin)
  • Minst én evaluerbar eller målbar CT-lesjon
  • Tilgjengelighet for å delta i den detaljerte oppfølgingen av protokollen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for kirurgi med kurativ hensikt
  • Pasient som tidligere ble behandlet med antracyklinderivater
  • Ytelsesstatus < 60 på Karnofsky-skalaen
  • En historie med tidligere ondartet svulst, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen og helbredet ondartet svulst (mer enn 5-års sykdomsfritt intervall)
  • En historie med tidligere HIV-infeksjon
  • Polynukleære celler < 2000/mm³
  • Blodplateceller < 100 000/mm³
  • Unormale koagulasjonstester (aPTT, PTT, protrombintid) og/eller redusert fibrinogen
  • Serumbilirubin >1,5 mg/100 ml
  • Transaminaser mer enn det dobbelte av normalområdet
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml
  • Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder før diagnostiseringsdato)
  • Kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel < 50 %) eller ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert infeksjonssykdom
  • Aktiv epilepsi som trenger en spesifikk behandling
  • Samtidig behandling med IMAO, karbamazepin, meflokin, fenobarbital, primidon, fenytoïn, lamotrigin, zidovudin
  • Graviditet eller nektet bruk av aktiv prevensjon
  • En kjent allergi mot valproatsyre og/eller doksorubicin
  • Alvorlige medisinske eller psykologiske faktorer som kan hindre overholdelse av behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kontinuerlig oral administrering av valproat pluss hver 3. uke, intravenøs administrering av doksorubicin
Legemiddel: Valproat pluss doksorubicin
Valproat 20-30 mg/kg oralt (for å oppnå serumkonsentrasjon mellom 50-100 mcg/ml) Doxorubicin 60 mg/m² intravenøst ​​hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Hvert 3 kurs
Hvert 3 kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil dateres fra registreringsdagen til død eller siste oppfølging
Overlevelse vil dateres fra registreringsdagen til død eller siste oppfølging
Giftighet
Tidsramme: Etter hvert kur med kjemoterapi og ved slutten av behandlingen
Etter hvert kur med kjemoterapi og ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELCWP-01062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet mesothelioma

Kliniske studier på Valproat pluss doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere