Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania walproinianu i doksorubicyny w złośliwym międzybłoniaku

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Lung Cancer Working Party

Badanie fazy II oceniające aktywność kwasu walproinowego i doksorubicyny w opornym na leczenie lub nawracającym międzybłoniaku złośliwym

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na skojarzenie doksorubicyny i kwasu walproinowego u pacjentów z niepowodzeniem szpiczaka mnogiego po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii zawierającym pochodne platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Boussu, Belgia, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne międzybłoniaka złośliwego
  • Nieoperacyjny lub nieoperacyjny międzybłoniak złośliwy, który zakończył się niepowodzeniem po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii, w tym pochodnych platyny (cisplatyna lub karboplatyna)
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny lub zmierzenia zmiana CT
  • Dostępność do udziału w szczegółowej obserwacji protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do operacji z zamiarem wyleczenia
  • Pacjent, który był wcześniej leczony pochodnymi antracyklin
  • Stan sprawności < 60 w skali Karnofsky'ego
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy i wyleczonego nowotworu złośliwego (okres wolny od choroby dłuższy niż 5 lat)
  • Historia wcześniejszego zakażenia wirusem HIV
  • Komórki wielojądrzaste < 2000/mm³
  • Komórki płytkowe < 100 000/mm³
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia (aPTT, PTT, czas protrombinowy) i/lub zmniejszony fibrynogen
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 mg/100 ml
  • Transaminazy ponad dwukrotnie większy niż normalny zakres
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/100 ml
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące przed datą rozpoznania)
  • Zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Aktywna padaczka wymagająca specjalnego leczenia
  • Jednoczesne leczenie z IMAO, karbamazepiną, meflochiną, fenobarbitalem, prymidonem, fenytoiną, lamotryginą, zydowudyną
  • Ciąża lub odmowa zastosowania aktywnej antykoncepcji
  • Znana alergia na kwas walproinowy i (lub) doksorubicynę
  • Poważne czynniki medyczne lub psychologiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ciągłe doustne podawanie walproinianu plus co 3 tygodnie dożylne podawanie doksorubicyny
Lek: Walproinian plus doksorubicyna
Walproinian 20-30 mg/kg doustnie (w celu uzyskania stężenia w surowicy 50-100 mcg/ml) Doksorubicyna 60 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 3 kursy
Co 3 kursy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie będzie liczone od dnia rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Przeżycie będzie liczone od dnia rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Toksyczność
Ramy czasowe: Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia
Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELCWP-01062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walproinian plus doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj