Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования вальпроата и доксорубицина при злокачественной мезотелиоме

11 февраля 2015 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party

Исследование фазы II по оценке активности вальпроевой кислоты плюс доксорубицин при рефрактерной или рецидивирующей злокачественной мезотелиоме

Целью данного исследования является определение частоты ответа на комбинацию доксорубицина и вальпроевой кислоты у пациентов с ММ, неэффективной после хотя бы одного предыдущего режима химиотерапии, включающего производные платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Boussu, Бельгия, 7360
        • Department of Pneumology CHR St joseph - Warquignies
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия
        • Department of Pneumology Hôpital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз злокачественной мезотелиомы
  • Нерезектабельная или неоперабельная злокачественная мезотелиома, неэффективная по крайней мере после одного предшествующего режима химиотерапии, включающего производные платины (цисплатин или карбоплатин)
  • По крайней мере, одно оцениваемое или измеримое КТ-очаг
  • Доступность для участия в подробном последующем наблюдении за протоколом
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые являются кандидатами на операцию с лечебной целью
  • Пациент, который ранее лечился производными антрациклина
  • Состояние работоспособности < 60 по шкале Карновского
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки и вылеченной злокачественной опухоли (более 5 лет без признаков заболевания)
  • История предшествующей ВИЧ-инфекции
  • Многоядерные клетки < 2000/мм³
  • Тромбоциты < 100 000/мм³
  • Аномальные коагуляционные тесты (аЧТВ, АЧТВ, протромбиновое время) и/или снижение фибриногена
  • Билирубин сыворотки >1,5 мг/100 мл
  • Трансаминазы более чем в два раза превышают норму
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/100 мл
  • Недавний инфаркт миокарда (менее 3 месяцев до даты постановки диагноза)
  • Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка < 50%) или неконтролируемая сердечная аритмия
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Активная эпилепсия, требующая специального лечения
  • Сопутствующее лечение ИМАО, карбамазепином, мефлохином, фенобарбиталом, примидоном, фенитоином, ламотриджином, зидовудином
  • Беременность или отказ от использования активной контрацепции
  • Известная аллергия на вальпроатную кислоту и/или доксорубицин
  • Серьезные медицинские или психологические факторы, которые могут препятствовать соблюдению графика лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Непрерывное пероральное введение вальпроата плюс каждые 3 недели внутривенное введение доксорубицина
Лекарство: Вальпроат плюс доксорубицин
Вальпроат 20–30 мг/кг перорально (для достижения концентрации в сыворотке 50–100 мкг/мл) Доксорубицин 60 мг/м² внутривенно каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 курса
Каждые 3 курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Выживание будет датироваться со дня регистрации до смерти или последнего наблюдения.
Выживание будет датироваться со дня регистрации до смерти или последнего наблюдения.
Токсичность
Временное ограничение: После каждого курса химиотерапии и в конце лечения
После каждого курса химиотерапии и в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Lung Cancer Working Party

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELCWP-01062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться