ボラキサゼの有無にかかわらず高用量メトトレキサートを投与されている患者における非盲検ロイコボリン薬物動態研究 (LVPK)
2022年5月13日 更新者：BTG International Inc.
ボラキサゼ治療の有無にかかわらず、高用量メトトレキサートを受けている患者におけるロイコボリンの薬物動態を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、Voraxaze の投与により、ロイコボリンとその活性代謝物への暴露が、Voraxaze を受けていない患者で達成されるレベル以下に減少するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Brody School of Medicine
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトトレキサート (MTX) 毒性、腎機能障害、MTX 排泄遅延のリスクの有無にかかわらず、高用量メトトレキサート (HDMTX) の投与を受ける
- ロイコボリンの静脈内投与が必要
除外基準:
- A群のみ：乳糖アレルギー
- アーム A のみ: 遺伝性のフルクトースまたはガラクトース不耐症
- アーム B のみ: MTX の遅延除去
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
高用量のメトトレキサート、ロイコボリン、およびボラキサゼ
|
単回静脈内投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
ボラキサゼ（グルカルピダーゼ）を含まない高用量のメトトレキサートとロイコボリン
|
標準治療、6時間ごとのロイコボリン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロイコボリンの薬物動態 (PK)
時間枠：LV投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
|
時間 0 から 3 時間の時点までの血漿濃度対時間曲線下の幾何平均 (6S)-ロイコボリン面積。
|
LV投与後5分、30分、1時間、2時間、3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrew Saunders, MD
- スタディディレクター：Suzanne Kincaid, CCRA、BTG International Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR001-CLN-pro017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルカルピダーゼ、高用量メトトレキサート、ロイコボリンの臨床試験
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