Nyílt elrendezésű Leucovorin farmakokinetikai vizsgálat olyan betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot kaptak Voraxaze-zel vagy anélkül (LVPK)
2022. május 13. frissítette: BTG International Inc.
Nyílt vizsgálat a Leucovorin farmakokinetikájának értékelésére olyan betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot kaptak Voraxaze-kezeléssel vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Voraxaze alkalmazása csökkenti-e a leukovorin és aktív metabolitjának expozícióját azoknál a betegeknél elért szint alá, akik nem kaptak Voraxaze-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children'S Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 92868
- Children'S Hospital Of Orange County
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy dózisú metotrexát (HDMTX) adása a metotrexát (MTX) toxicitás, a károsodott veseműködés és a késleltetett MTX elimináció kockázatával vagy anélkül
- Intravénás leukovorin szükséges
Kizárási kritériumok:
- Csak A kar: allergiás reakciók a laktózra
- Csak az A kar: örökletes fruktóz- vagy galaktóz intolerancia
- Csak B kar: az MTX késleltetett eliminációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Nagy dózisú metotrexát, leukovorin és Voraxaze
|
egyszeri intravénás adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Nagy dózisú metotrexát és leukovorin Voraxaze (glukarpidáz) nélkül
|
standard ellátás, leukovorin 6 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Leucovorin farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra az LV beadása után
|
Geometriai átlag (6S)-leukovorin terület a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatt a 0 időponttól a 3 órás időpontig.
|
5 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra az LV beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Saunders, MD
- Tanulmányi igazgató: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Osteosarcoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR001-CLN-pro017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .