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Studio farmacocinetico in aperto su leucovorin in pazienti che ricevono metotrexato ad alte dosi con o senza Voraxaze (LVPK)

13 maggio 2022 aggiornato da: BTG International Inc.

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di Leucovorin in pazienti che ricevono metotrexato ad alte dosi, con o senza trattamento con Voraxaze

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione di Voraxaze riduce l'esposizione al leucovorin e al suo metabolita attivo al di sotto del livello raggiunto nei pazienti che non hanno ricevuto Voraxaze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di metotrexato ad alte dosi (HDMTX) con o senza rischio di tossicità da metotrexato (MTX), funzionalità renale compromessa ed eliminazione ritardata di MTX
  • Richiede leucovorin per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Solo braccio A: reazioni allergiche al lattosio
  • Solo braccio A: intolleranza ereditaria al fruttosio o al galattosio
  • Solo braccio B: eliminazione ritardata di MTX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Metotrexato ad alte dosi, leucovorin e Voraxaze
Droga: glucarpidase, metotrexato ad alte dosi, leucovorin
singola dose endovenosa
Altri nomi:
  • Voraxaze, carbossipeptidasi G2, metotrexato ad alto dosaggio, leucovorin
Comparatore attivo: B
Metotrexato e leucovorin ad alte dosi senza Voraxaze (glucarpidasi)
Droga: metotrexato ad alte dosi, leucovorin
standard di cura, leucovorin ogni 6 ore
Altri nomi:
  • HDMTX, LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Leucovorin
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di LV
Media geometrica (6S)-area leucovorin sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al punto temporale di 3 ore.
5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di LV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTG International Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Saunders, MD
  • Direttore dello studio: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR001-CLN-pro017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glucarpidase, metotrexato ad alte dosi, leucovorin

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