Otevřená farmakokinetická studie leukovorinu u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu s nebo bez Voraxaze (LVPK)
13. května 2022 aktualizováno: BTG International Inc.
Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky leukovorinu u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky methotrexátu, s nebo bez léčby voraxaze
Účelem této studie je zjistit, zda podávání přípravku Voraxaze snižuje expozici leukovorinu a jeho aktivnímu metabolitu pod hladinu dosahovanou u pacientů, kteří přípravek Voraxaze nedostávali.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem vysokých dávek methotrexátu (HDMTX) s rizikem toxicity methotrexátu (MTX) nebo bez něj, zhoršené funkce ledvin a opožděné vylučování MTX
- Vyžaduje intravenózní podání leukovorinu
Kritéria vyloučení:
- Pouze rameno A: alergické reakce na laktózu
- Pouze rameno A: dědičná intolerance fruktózy nebo galaktózy
- Pouze rameno B: zpožděná eliminace MTX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Vysoké dávky methotrexátu, leukovorinu a Voraxaze
|
jednorázová intravenózní dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Vysoké dávky methotrexátu a leukovorinu bez Voraxaze (glukarpidázy)
|
standardní péče, leukovorin každých 6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) leukovorinu
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po podání LV
|
Geometrický průměr plochy (6S)-leukovorinu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do časového bodu 3 hodiny.
|
5 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po podání LV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Saunders, MD
- Ředitel studie: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- PR001-CLN-pro017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .