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Estudio farmacocinético de leucovorina de etiqueta abierta en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato con o sin voraxaze (LVPK)

13 de mayo de 2022 actualizado por: BTG International Inc.

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de la leucovorina en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, con o sin tratamiento con voraxaze

El propósito de este estudio es investigar si la administración de Voraxaze reduce la exposición a la leucovorina y su metabolito activo por debajo del nivel alcanzado en pacientes que no han recibido Voraxaze.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reciben dosis altas de metotrexato (HDMTX) con o sin riesgo de toxicidad por metotrexato (MTX), deterioro de la función renal y eliminación retardada de MTX
  • Requiere leucovorina intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Brazo A solamente: reacciones alérgicas a la lactosa
  • Solo brazo A: intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa
  • Solo brazo B: eliminación retardada de MTX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Altas dosis de metotrexato, leucovorina y Voraxaze
Droga: glucarpidasa, dosis altas de metotrexato, leucovorina
dosis intravenosa única
Otros nombres:
  • Voraxaze, carboxipeptidasa G2, dosis altas de metotrexato, leucovorina
Comparador activo: B
Altas dosis de metotrexato y leucovorina sin Voraxaze (glucarpidasa)
Droga: dosis altas de metotrexato, leucovorina
estándar de atención, leucovorina cada 6 horas
Otros nombres:
  • HDMTX, BT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de leucovorina
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de LV
Media geométrica del área de leucovorina (6S) bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el punto de tiempo de 3 horas.
5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de LV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTG International Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Saunders, MD
  • Director de estudio: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR001-CLN-pro017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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