Åpen farmakokinetisk studie av Leucovorin hos pasienter som får høydose metotreksat med eller uten Voraxaze (LVPK)
13. mai 2022 oppdatert av: BTG International Inc.
En åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til Leucovorin hos pasienter som får høydose metotreksat, med eller uten Voraxaze-behandling
Hensikten med denne studien er å undersøke om administrering av Voraxaze reduserer eksponeringen for leukovorin og dets aktive metabolitt til under nivået som oppnås hos pasienter som ikke har fått Voraxaze.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av høydose metotreksat (HDMTX) med eller uten risiko for metotreksat (MTX) toksisitet, nedsatt nyrefunksjon og forsinket MTX eliminering
- Krever intravenøst leukovorin
Ekskluderingskriterier:
- Bare arm A: allergiske reaksjoner på laktose
- Kun arm A: arvelig fruktose- eller galaktoseintoleranse
- Kun arm B: forsinket eliminering av MTX
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Høydose metotreksat, leukovorin og Voraxaze
|
enkelt intravenøs dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Høydose metotreksat og leukovorin uten Voraxaze (glukarpidase)
|
standard omsorg, leucovorin hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til Leucovorin
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter LV-administrasjon
|
Geometrisk gjennomsnitt (6S)-leucovorin-areal under plasmakonsentrasjonen vs. tid-kurven fra tid 0 til 3-timers tidspunkt.
|
5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter LV-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Saunders, MD
- Studieleder: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- PR001-CLN-pro017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .