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Étude pharmacocinétique en ouvert sur la leucovorine chez des patients recevant du méthotrexate à forte dose avec ou sans voraxaze (LVPK)

13 mai 2022 mis à jour par: BTG International Inc.

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de la leucovorine chez des patients recevant du méthotrexate à haute dose, avec ou sans traitement au voraxaze

Le but de cette étude est d'étudier si l'administration de Voraxaze réduit l'exposition à la leucovorine et à son métabolite actif en dessous du niveau atteint chez les patients qui n'ont pas reçu de Voraxaze.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevant du méthotrexate à haute dose (HDMTX) avec ou sans risque de toxicité du méthotrexate (MTX), d'insuffisance rénale et d'élimination retardée du MTX
  • Nécessite de la leucovorine intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Bras A uniquement : réactions allergiques au lactose
  • Bras A uniquement : intolérance héréditaire au fructose ou au galactose
  • Bras B uniquement : élimination retardée du MTX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Méthotrexate à haute dose, leucovorine et voraxaze
Médicament: glucarpidase, méthotrexate à haute dose, leucovorine
dose intraveineuse unique
Autres noms:
  • Voraxaze, carboxypeptidase G2, méthotrexate à haute dose, leucovorine
Comparateur actif: B
Méthotrexate à haute dose et leucovorine sans voraxaze (glucarpidase)
Médicament: méthotrexate à haute dose, leucovorine
traitement standard, leucovorine toutes les 6 heures
Autres noms:
  • HDMTX, BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de la leucovorine
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures post-administration LV
Moyenne géométrique (6S)-aire de la leucovorine sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au point temporel de 3 heures.
5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures post-administration LV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTG International Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Saunders, MD
  • Directeur d'études: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR001-CLN-pro017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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