Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyczne leukoworyny u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu z preparatem Voraxaze lub bez niego (LVPK)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: BTG International Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki leukoworyny u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu, z leczeniem woraxaze lub bez niego

Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie Voraxaze zmniejsza ekspozycję na leukoworynę i jej aktywny metabolit poniżej poziomu osiąganego u pacjentów, którzy nie otrzymywali Voraxaze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie dużych dawek metotreksatu (HDMTX) z ryzykiem toksyczności metotreksatu (MTX) lub bez niego, zaburzeniami czynności nerek i opóźnioną eliminacją MTX
  • Wymagane dożylne podanie leukoworyny

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko ramię A: reakcje alergiczne na laktozę
  • Tylko ramię A: dziedziczna nietolerancja fruktozy lub galaktozy
  • Tylko ramię B: opóźniona eliminacja MTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Metotreksat w dużych dawkach, leukoworyna i Voraxaze
Lek: glukarpidaza, metotreksat w dużych dawkach, leukoworyna
pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • Voraxaze, karboksypeptydaza G2, metotreksat w dużych dawkach, leukoworyna
Aktywny komparator: B
Wysokie dawki metotreksatu i leukoworyny bez Voraxaze (glukarpidazy)
Lek: metotreksat w dużych dawkach, leukoworyna
standard opieki, leukoworyna co 6 godzin
Inne nazwy:
  • HDMTX, LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) leukoworyny
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu LV
Powierzchnia średniej geometrycznej (6S)-leukoworyny pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 3-godzinnego punktu czasowego.
5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu LV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTG International Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Saunders, MD
  • Dyrektor Studium: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR001-CLN-pro017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na glukarpidaza, metotreksat w dużych dawkach, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj