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Estudo farmacocinético de leucovorina aberto em pacientes recebendo altas doses de metotrexato com ou sem Voraxaze (LVPK)

13 de maio de 2022 atualizado por: BTG International Inc.

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética da leucovorina em pacientes recebendo altas doses de metotrexato, com ou sem tratamento com Voraxaze

O objetivo deste estudo é investigar se a administração de Voraxaze reduz a exposição à leucovorina e seu metabólito ativo abaixo do nível alcançado em pacientes que não receberam Voraxaze.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo altas doses de metotrexato (HDMTX) com ou sem risco de toxicidade do metotrexato (MTX), função renal prejudicada e eliminação retardada do MTX
  • Requer leucovorina intravenosa

Critério de exclusão:

  • Apenas braço A: reações alérgicas à lactose
  • Apenas braço A: intolerância hereditária à frutose ou galactose
  • Somente braço B: eliminação retardada de MTX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Metotrexato de alta dose, leucovorina e Voraxaze
Medicamento: glucarpidase, metotrexato de alta dose, leucovorina
dose intravenosa única
Outros nomes:
  • Voraxaze, carboxipeptidase G2, metotrexato de alta dose, leucovorina
Comparador Ativo: B
Metotrexato de alta dose e leucovorina sem Voraxaze (glucarpidase)
Medicamento: metotrexato de alta dose, leucovorina
padrão de cuidado, leucovorina a cada 6 horas
Outros nomes:
  • HDMTX, LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) da leucovorina
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após administração de LV
Área média geométrica (6S)-leucovorina sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até o ponto de tempo de 3 horas.
5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após administração de LV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTG International Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Saunders, MD
  • Diretor de estudo: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR001-CLN-pro017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em glucarpidase, metotrexato de alta dose, leucovorina

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