Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Leucovorin farmakokinetisk undersøgelse hos patienter, der får højdosis methotrexat med eller uden Voraxaze (LVPK)

13. maj 2022 opdateret af: BTG International Inc.

En åben-label undersøgelse til vurdering af Leucovorins farmakokinetik hos patienter, der modtager højdosis methotrexat, med eller uden Voraxaze-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om administrationen af ​​Voraxaze reducerer eksponeringen for leucovorin og dets aktive metabolit til under det niveau, der opnås hos patienter, der ikke har fået Voraxaze.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af højdosis methotrexat (HDMTX) med eller uden risiko for methotrexat (MTX) toksicitet, nedsat nyrefunktion og forsinket MTX elimination
  • Kræver intravenøs leucovorin

Ekskluderingskriterier:

  • Kun arm A: allergiske reaktioner på laktose
  • Kun arm A: arvelig fructose- eller galactoseintolerance
  • Kun arm B: forsinket eliminering af MTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Højdosis methotrexat, leucovorin og Voraxaze
Medicin: glucarpidase, højdosis methotrexat, leucovorin
enkelt intravenøs dosis
Andre navne:
  • Voraxaze, carboxypeptidase G2, højdosis methotrexat, leucovorin
Aktiv komparator: B
Højdosis methotrexat og leucovorin uden Voraxaze (glucarpidase)
Medicin: højdosis methotrexat, leucovorin
standard pleje, leucovorin hver 6. time
Andre navne:
  • HDMTX, LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Leucovorin
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter LV administration
Geometrisk middelværdi (6S)-leucovorin areal under plasmakoncentration vs. tid kurven fra tidspunkt 0 til 3-timers tidspunkt.
5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter LV administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTG International Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Saunders, MD
  • Studieleder: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR001-CLN-pro017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glucarpidase, højdosis methotrexat, leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner