고용량 메토트렉세이트를 보락사제와 병용하거나 병용하지 않는 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 류코보린 약동학 연구 (LVPK)
2022년 5월 13일 업데이트: BTG International Inc.
고용량 메토트렉세이트를 투여받은 환자에서 보락사제 치료 유무에 관계없이 류코보린의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 보락제 투여가 보락제를 투여받지 않은 환자에서 달성한 수준 이하로 류코보린과 그 활성 대사체에 대한 노출을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메토트렉세이트(MTX) 독성, 손상된 신장 기능 및 지연된 MTX 제거의 위험이 있거나 없는 고용량 메토트렉세이트(HDMTX)를 받는 경우
- 정맥 주사 류코보린 필요
제외 기준:
- A군만 해당: 유당에 대한 알레르기 반응
- A군만 해당: 유전성 과당 또는 갈락토오스 불내성
- 팔 B만 해당: MTX 제거 지연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
고용량 메토트렉세이트, 류코보린 및 보락제
|
단회 정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
보락사제(글루카르피다제)가 없는 고용량 메토트렉세이트 및 류코보린
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표준 치료, 6시간마다 류코보린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류코보린의 약동학(PK)
기간: LV 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
|
시간 0에서 3시간 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 기하 평균(6S)-류코보린 면적.
|
LV 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Saunders, MD
- 연구 책임자: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR001-CLN-pro017
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글루카르피다제, 고용량 메토트렉세이트, 류코보린에 대한 임상 시험
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