Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Leucovorin farmakokinetisk studie på patienter som får högdos metotrexat med eller utan Voraxaze (LVPK)

13 maj 2022 uppdaterad av: BTG International Inc.

En öppen studie för att bedöma farmakokinetiken för Leucovorin hos patienter som får högdos metotrexat, med eller utan Voraxaze-behandling

Syftet med denna studie är att undersöka om administrering av Voraxaze minskar exponeringen för leukovorin och dess aktiva metabolit till under den nivå som uppnås hos patienter som inte har fått Voraxaze.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får högdos metotrexat (HDMTX) med eller utan risk för metotrexat (MTX) toxicitet, nedsatt njurfunktion och försenad eliminering av MTX
  • Kräver intravenöst leukovorin

Exklusions kriterier:

  • Endast arm A: allergiska reaktioner mot laktos
  • Endast arm A: ärftlig fruktos- eller galaktosintolerans
  • Endast arm B: fördröjd eliminering av MTX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Högdos metotrexat, leukovorin och Voraxaze
Läkemedel: glukarpidas, högdos metotrexat, leukovorin
enkel intravenös dos
Andra namn:
  • Voraxaze, karboxipeptidas G2, högdos metotrexat, leukovorin
Aktiv komparator: B
Högdos metotrexat och leukovorin utan Voraxaze (glukarpidas)
Läkemedel: högdos metotrexat, leukovorin
standardvård, leucovorin var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • HDMTX, LV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för Leucovorin
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter LV-administrering
Geometriskt medelvärde (6S)-leukovorinarea under kurvan för plasmakoncentration vs. tid från tidpunkten 0 till 3-timmarstiden.
5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter LV-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTG International Inc.

Utredare

  • Studiestol: Andrew Saunders, MD
  • Studierektor: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR001-CLN-pro017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera