接受高剂量甲氨蝶呤联合或不联合 Voraxaze 治疗的患者的开放标签亚叶酸药代动力学研究 (LVPK)
2022年5月13日 更新者：BTG International Inc.
一项评估亚叶酸在接受高剂量甲氨蝶呤、有或无 Voraxaze 治疗的患者中的药代动力学的开放标签研究
这项研究的目的是调查 Voraxaze 的给药是否减少对亚叶酸及其活性代谢物的暴露至低于未接受 Voraxaze 患者达到的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90017
- Good Samaritan Hospital
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Los Angeles、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Oakland、California、美国、94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto、California、美国、94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受大剂量甲氨蝶呤 (HDMTX)，有或没有甲氨蝶呤 (MTX) 毒性、肾功能受损和 MTX 消除延迟的风险
- 需要静脉注射亚叶酸
排除标准：
- 仅 A 组：对乳糖的过敏反应
- 仅 A 组：遗传性果糖或半乳糖不耐受
- 仅 B 组：延迟消除 MTX
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
大剂量甲氨蝶呤、亚叶酸和 Voraxaze
|
单次静脉注射剂量
其他名称：
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有源比较器：乙
不含 Voraxaze（glucarpidase）的大剂量甲氨蝶呤和亚叶酸
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护理标准，每 6 小时一次亚叶酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚叶酸的药代动力学 (PK)
大体时间：LV给药后5分钟、30分钟、1小时、2小时和3小时
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从时间 0 到 3 小时时间点的血浆浓度与时间曲线下的几何平均数 (6S)-亚叶酸面积。
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LV给药后5分钟、30分钟、1小时、2小时和3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew Saunders, MD
- 研究主任：Suzanne Kincaid, CCRA、BTG International Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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