Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое фармакокинетическое исследование лейковорина у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата с вораксазе или без него (LVPK)

13 мая 2022 г. обновлено: BTG International Inc.

Открытое исследование по оценке фармакокинетики лейковорина у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, с лечением вораксазом или без него

Целью данного исследования является изучение того, снижает ли введение вораксаза экспозицию лейковорина и его активного метаболита до уровня ниже уровня, достигнутого у пациентов, не получавших вораксаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием высоких доз метотрексата (HDMTX) с риском токсичности метотрексата (MTX), нарушением функции почек и отсроченной элиминацией метотрексата или без него
  • Требуется внутривенное введение лейковорина

Критерий исключения:

  • Только группа A: аллергические реакции на лактозу
  • Только группа A: наследственная непереносимость фруктозы или галактозы
  • Только группа B: отсроченная элиминация метотрексата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Высокие дозы метотрексата, лейковорина и вораксаза
Лекарство: глюкарпидаза, высокие дозы метотрексата, лейковорин
однократная внутривенная доза
Другие имена:
  • Вораксаза, карбоксипептидаза G2, высокие дозы метотрексата, лейковорин
Активный компаратор: Б
Высокие дозы метотрексата и лейковорина без вораксаза (глюкарпидазы)
Лекарство: высокие дозы метотрексата, лейковорина
стандарт лечения, лейковорин каждые 6 часов
Другие имена:
  • HDMTX, Л.В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) лейковорина
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения ЛВ
Средняя геометрическая площадь (6S)-лейковорина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до 3-часовой временной точки.
5 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения ЛВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTG International Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Saunders, MD
  • Директор по исследованиям: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR001-CLN-pro017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глюкарпидаза, высокие дозы метотрексата, лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться