Open-label farmacokinetische studie van leucovorine bij patiënten die een hoge dosis methotrexaat kregen met of zonder voraxaze (LVPK)
13 mei 2022 bijgewerkt door: BTG International Inc.
Een open-label studie om de farmacokinetiek van leucovorine te beoordelen bij patiënten die een hoge dosis methotrexaat krijgen, met of zonder behandeling met voraxaze
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toediening van Voraxaze de blootstelling aan leucovorine en zijn actieve metaboliet verlaagt tot onder het niveau dat wordt bereikt bij patiënten die geen Voraxaze hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Oakland's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1812
- Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 04655
- University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge doses methotrexaat (HDMTX) ontvangen met of zonder risico op methotrexaat (MTX)-toxiciteit, verminderde nierfunctie en vertraagde MTX-eliminatie
- Vereist intraveneus leucovorine
Uitsluitingscriteria:
- Alleen arm A: allergische reacties op lactose
- Alleen arm A: erfelijke fructose- of galactose-intolerantie
- Alleen arm B: vertraagde eliminatie van MTX
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Hooggedoseerde methotrexaat, leucovorine en Voraxaze
|
enkele intraveneuze dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Hooggedoseerde methotrexaat en leucovorine zonder Voraxaze (glucarpidase)
|
zorgstandaard, leucovorin elke 6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van leucovorine
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur post-LV toediening
|
Geometrisch gemiddelde (6S)-leucovorine-oppervlak onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot het tijdstip van 3 uur.
|
5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur post-LV toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Saunders, MD
- Studie directeur: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Osteosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- PR001-CLN-pro017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .