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Offene pharmakokinetische Leucovorin-Studie bei Patienten, die hochdosiertes Methotrexat mit oder ohne Voraxaze erhalten (LVPK)

13. Mai 2022 aktualisiert von: BTG International Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Leucovorin bei Patienten, die hochdosiertes Methotrexat mit oder ohne Behandlung mit Voraxaze erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Voraxaze die Exposition gegenüber Leucovorin und seinem aktiven Metaboliten unter das Niveau senkt, das bei Patienten erreicht wird, die kein Voraxaze erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfang von hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) mit oder ohne Risiko einer Methotrexat (MTX)-Toxizität, eingeschränkter Nierenfunktion und verzögerter MTX-Eliminierung
  • Benötigen Sie intravenöses Leucovorin

Ausschlusskriterien:

  • Nur Arm A: allergische Reaktionen auf Laktose
  • Nur Arm A: hereditäre Fructose- oder Galactose-Intoleranz
  • Nur Arm B: verzögerte Elimination von MTX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin und Voraxaze
Arzneimittel: Glucarpidase, hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin
einzelne intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Voraxaze, Carboxypeptidase G2, hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin
Aktiver Komparator: B
Hochdosiertes Methotrexat und Leucovorin ohne Voraxaze (Glucarpidase)
Arzneimittel: hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin
Behandlungsstandard, Leucovorin alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • HDMTX, LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Leucovorin
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der LV-Verabreichung
Geometrischer Mittelwert der (6S)-Leukvorin-Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum 3-Stunden-Zeitpunkt.
5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der LV-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTG International Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Saunders, MD
  • Studienleiter: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR001-CLN-pro017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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