Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin Leucovorin-farmakokineettinen tutkimus potilailla, jotka saivat suuria annoksia metotreksaattia Voraxazen kanssa tai ilman sitä (LVPK)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: BTG International Inc.

Avoin tutkimus Leukovoriinin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka saavat suuria annoksia metotreksaattia Voraxaze-hoidon kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö Voraxazen anto altistumista leukovoriinille ja sen aktiiviselle metaboliitille alle tason, joka saavutetaan potilailla, jotka eivät ole saaneet Voraxazea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Oakland's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center & Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 04655
        • University of Massachusetts - Umass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of MS Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuriannoksinen metotreksaatti (HDMTX), johon liittyy metotreksaatin (MTX) toksisuuden, munuaisten vajaatoiminnan ja MTX:n viivästyneen eliminaation riskiä tai ilman sitä
  • Vaadi suonensisäistä leukovoriinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain käsivarsi A: allergiset reaktiot laktoosille
  • Vain käsivarsi A: perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi
  • Vain varsi B: MTX:n viivästynyt eliminaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Suuriannoksinen metotreksaatti, leukovoriini ja Voraxaze
Lääke: glukarpidaasi, suuriannoksinen metotreksaatti, leukovoriini
kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
  • Voraxaze, karboksipeptidaasi G2, suuri annos metotreksaattia, leukovoriini
Active Comparator: B
Suuriannoksinen metotreksaatti ja leukovoriini ilman Voraxazea (glukarpidaasi)
Lääke: suuriannoksinen metotreksaatti, leukovoriini
hoitostandardi, leukovoriini 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • HDMTX, LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leucovorinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia LV-annon jälkeen
Geometrinen keskiarvo (6S)-leukovoriinin pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 3 tunnin ajanpisteeseen.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 3 tuntia LV-annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Saunders, MD
  • Opintojohtaja: Suzanne Kincaid, CCRA, BTG International Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR001-CLN-pro017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa