疼痛とオピオイド依存症の統合治療の臨床試験 (POD)

この研究は、非悪性疼痛とオピオイド依存症（POD）の併発疾患を効果的に治療するために、カスタマイズされた認知行動療法（CBT）とブプレノルフィン薬物療法を使用した、新しいマニュアル化された介入を開発することを目的としています。

具体的な目的:

1. ブプレノルフィン維持療法（BMT）を受けているPOD患者16人を対象にプレパイロットフェーズを実施する。 予備試験段階では、痛みとアヘン剤の使用に対するブプレノルフィンの異なる 1 日用量の影響も調査します。
2. BMTで治療されたPOD患者（N=75）に対する手動ガイドによるCBTまたは教育カウンセリング（EC）の実現可能性、受容性、および有効性（医師管理（PM）のみと比較）に関するデータを取得するパイロットランダム化臨床試験を実施する。 ）。

副次的成果：治療マニュアルの開発、初期治療トレーニングの開発と修正、およびプロセス評価尺度はプロセス尺度であり、RCT に関連する尺度として含まれることはありませんでした。 これらの結果は、RCT 結果が入力されたときに削除されました。 さらに、明確にするために結果の名前が変更されました。

結果の入力時に、研究の分析に使用された実際の期間を考慮して期間 (16 週間) も修正されました。 プロトコールに記載されている16週間の試験期間には、2週間のブプレノルフィン導入期間（無作為化前）と、ブプレノルフィンの臨床試験継続の結論および継続治療への紹介後最大2週間が含まれていた。 ブプレノルフィンを用いた以前の研究では、研究チームは、参加者が研究外で利用可能な臨床治療に移行しようとしていた、計画された研究プロトコルの最後の2週間に人為的に高い減少を観察しました。 したがって、この研究の元の研究プロトコルに従って、計画は摂取量と導入データ（ベースライン データとして）を分析し、次に無作為化後の最初の 12 週間のデータを分析することでした。