Klinisk utprøving av integrert behandling for smerte og opioidavhengighet (POD)

Denne studien tar sikte på å utvikle en ny, manuell intervensjon ved bruk av skreddersydd kognitiv atferdsbehandling (CBT) og buprenorfinmedisiner for å effektivt behandle de samtidige lidelsene som ikke-malign smerte og opioidavhengighet (POD).

Spesifikke mål:

1. Å gjennomføre en pre-pilot fase med 16 pasienter med POD som får buprenorfin vedlikeholdsbehandling (BMT). I pre-pilotfasen vil vi også utforske effekten av ulike daglige buprenorfindoser på smerte og opiatbruk.
2. For å gjennomføre en pilot randomisert, klinisk studie for å innhente data angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt (sammenlignet med Physician Management (kun PM)) av manuell veiledet CBT eller Educational Counselling (EC) for pasienter med POD behandlet med BMT (N=75 ).

Sekundærresultatene: Utvikling av en behandlingsmanual og utvikling og modifikasjon av innledende terapiopplæring og prosessvurdering Tiltak var prosesstiltak og skulle ikke inngå som tiltak knyttet til RCT. Disse resultatene ble fjernet da RCT-resultatene ble lagt inn. I tillegg ble resultatene omdøpt for avklaring.

Ved resultatregistrering ble tidsrammen (16 uker) også korrigert for å ta hensyn til den faktiske tidsrammen som ble brukt for analyse i studien. Den 16-ukers studieperioden som er oppført i protokollen inkluderte en 2-ukers buprenorfininduksjonsperiode (før randomisering) og opptil 2 uker etter konklusjonen av den kliniske studiens fortsettelse med buprenorfin og henvisning til fortsatt behandling. I tidligere studier med buprenorfin hadde studieteamet observert en kunstig høy slitasje i løpet av de siste 2 ukene av den planlagte studieprotokollen, da deltakerne forsøkte å gå over til tilgjengelige kliniske behandlinger utenfor studien. Følgelig, i henhold til den opprinnelige studieprotokollen for denne studien, var planen å analysere inntaks- og induksjonsdata (som baselinedata) og deretter dataene fra de første 12 ukene etter randomisering.