Klinisk forsøg med integreret behandling af smerter og opioidafhængighed (POD)

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny manuel intervention ved hjælp af skræddersyet kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og buprenorphinmedicin til effektivt at behandle de samtidig forekommende lidelser af ikke-malign smerte og opioidafhængighed (POD).

Specifikke mål:

1. At gennemføre en pre-pilot fase med 16 patienter med POD, der modtager buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT). I pre-pilotfasen vil vi også undersøge virkningerne af forskellige daglige buprenorphindoser på smerte og opiatbrug.
2. At udføre et randomiseret, klinisk pilotforsøg for at indhente data vedrørende gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten (sammenlignet med Physician Management (kun PM)) af manuel guidet CBT eller Educational Counseling (EC) for patienter med POD behandlet med BMT (N=75 ).

De sekundære resultater: Udvikling af en behandlingsmanual og udvikling og ændring af indledende terapitræning og procesvurdering Tiltag var procesmål og skulle ikke indgå som foranstaltninger i forbindelse med RCT. Disse resultater blev fjernet, da RCT-resultaterne blev indtastet. Derudover blev resultaterne omdøbt til afklaring.

Ved indtastning af resultater blev tidsrammen (16 uger) også korrigeret for at tage højde for den faktiske tidsramme, der blev brugt til analyse i undersøgelsen. Den 16-ugers undersøgelsesperiode, der er anført i protokollen, omfattede en 2-ugers buprenorphin-induktionsperiode (før randomisering) og op til en 2-ugers post-konklusion af det kliniske forsøgs fortsættelse med buprenorphin og henvisning til fortsat behandling. I tidligere undersøgelser med buprenorphin havde undersøgelsesholdet observeret en kunstig høj nedslidning i løbet af de sidste 2 uger af den planlagte undersøgelsesprotokol, når deltagerne forsøgte at skifte til tilgængelige kliniske behandlinger uden for undersøgelsen. I henhold til den oprindelige undersøgelsesprotokol for denne undersøgelse var planen derfor at analysere indtags- og induktionsdata (som baseline-data) og derefter data fra de første 12 uger efter randomisering.