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Sperimentazione clinica del trattamento integrato per il dolore e la dipendenza da oppioidi (POD)

29 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per sviluppare una psicoterapia efficace per il dolore cronico e la dipendenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un nuovo intervento manualizzato utilizzando un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) su misura e farmaci a base di buprenorfina per trattare efficacemente i disturbi concomitanti del dolore non maligno e della dipendenza da oppioidi (POD).

Obiettivi specifici:

  1. Condurre una fase pre-pilota con 16 pazienti con POD sottoposti a trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT). Nella fase pre-pilota, esploreremo anche gli effetti di diversi dosaggi giornalieri di buprenorfina sul dolore e sull'uso di oppiacei.
  2. Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per ottenere dati riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia (rispetto solo alla gestione del medico (PM)) della CBT manuale o della consulenza educativa (CE) per i pazienti con POD trattati con BMT (N = 75 ).

Gli esiti secondari: lo sviluppo di un manuale di trattamento e lo sviluppo e la modifica della formazione iniziale sulla terapia e le misure di valutazione del processo erano misure di processo e non dovevano essere incluse come misure associate all'RCT. Questi risultati sono stati rimossi quando sono stati inseriti i risultati RCT. Inoltre, i risultati sono stati rinominati per maggiore chiarezza.

All'inserimento dei risultati, anche il periodo di tempo (16 settimane) è stato corretto per tenere conto del periodo di tempo effettivo utilizzato per l'analisi nello studio. Il periodo di studio di 16 settimane elencato nel protocollo includeva un periodo di induzione della buprenorfina di 2 settimane (prima della randomizzazione) e fino a 2 settimane dopo la conclusione della sperimentazione clinica sulla continuazione della buprenorfina e il rinvio al proseguimento del trattamento. In studi precedenti con buprenorfina, il team dello studio aveva osservato un attrito artificialmente elevato durante le ultime 2 settimane del protocollo di studio pianificato, quando i partecipanti stavano tentando di passare ai trattamenti clinici disponibili al di fuori dello studio. Di conseguenza, come da protocollo di studio originale per questo studio, il piano era di analizzare i dati di assunzione e induzione (come dati di riferimento) e quindi i dati delle prime 12 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Methadone Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • criteri di dipendenza da oppioidi da prescrizione
  • dolore cronico da moderato a severo
  • che cercano o sono interessati al mantenimento con buprenorfina
  • capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • mantenimento con metadone a una dose superiore a 40 mg al giorno
  • rischio attuale di suicidio o omicidio
  • problema medico potenzialmente letale o instabile
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per POD
Terapia cognitivo comportamentale integrata per il dolore cronico e la dipendenza da oppiacei
Comportamentale: CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Droga: Buprenorfina
buprenorfina/naloxone
Comparatore attivo: Consulenza Educativa per POD
La consulenza educativa è un formato didattico, lezione-discussione per integrare le informazioni e i consigli forniti dai medici nella gestione dei medici (PM)
Droga: Buprenorfina
buprenorfina/naloxone
Altro: Consulenza Educativa
Formato didattico, conferenza-discussione per integrare informazioni e consigli forniti dai medici
Comparatore attivo: Gestione del medico
Il PM è un intervento relativamente breve che si avvicina ai consigli incentrati sulla medicina e ai brevi consigli su problemi medici che vengono generalmente forniti dai medici ai pazienti con dolore cronico o altre condizioni mediche croniche, come il diabete o l'asma.
Droga: Buprenorfina
buprenorfina/naloxone
Altro: Gestione del medico
Breve consulenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore comprende la media di 4 elementi relativi al dolore attuale e al dolore medio della scorsa settimana, il dolore al massimo e il dolore al minimo. L'intensità del dolore viene valutata su una scala da 0 a 10 (il punteggio medio varia da 0 a 10), dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Originariamente etichettato come Riduzione del dolore a 16 settimane-3 mesi era il periodo di tempo corretto.
3 mesi
Numero di test tossicologici delle urine negativi agli oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il ridotto consumo illecito di oppioidi è definito come il numero di test delle urine negativi agli oppioidi documentati in ciascuno dei periodi di tempo. Ciò misura la riduzione del consumo illecito di oppioidi: più test negativi agli oppioidi significano maggiori riduzioni del consumo illecito di oppioidi. Il punteggio più alto possibile è 4- che indicherebbe 4 test delle urine negativi durante il periodo di valutazione. Originariamente intitolato "Ridotto uso illecito di oppioidi" e il periodo di tempo era indicato come 16 settimane.
3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'interferenza del dolore comprende la media di 7 elementi relativi all'interferenza correlata al dolore della scorsa settimana nell'attività generale, nel camminare, nel lavoro, nell'umore, nel godimento della vita, nelle relazioni con gli altri e nel sonno. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10 (media 0-10), dove i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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