Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van geïntegreerde behandeling van pijn en opioïdenafhankelijkheid (POD)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is bedoeld om een ​​effectieve psychotherapie te ontwikkelen voor chronische pijn en opioïde afhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuwe manuele interventie te ontwikkelen met behulp van op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie (CBT) en buprenorfine-medicatie om de gelijktijdig optredende aandoeningen van niet-kwaadaardige pijn en opioïdenafhankelijkheid (POD) effectief te behandelen.

Specifieke doelstellingen:

  1. Een pre-pilotfase uitvoeren met 16 patiënten met POD die een onderhoudsbehandeling met buprenorfine (BMT) krijgen. In de pre-pilotfase onderzoeken we ook de effecten van verschillende dagelijkse doseringen buprenorfine op pijn en opiaatgebruik.
  2. Een gerandomiseerde, klinische proef uitvoeren om gegevens te verkrijgen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid (vergeleken met alleen Physician Management (PM)) van handmatig geleide CBT of educatieve counseling (EC) voor patiënten met POD die worden behandeld met BMT (N=75 ).

De secundaire uitkomsten: ontwikkeling van een behandelhandboek en ontwikkeling en aanpassing van initiële therapietraining en procesbeoordelingsmetingen waren procesmetingen en mochten niet worden opgenomen als maatregelen die verband houden met RCT. Deze uitkomsten zijn verwijderd bij het invoeren van de RCT-uitslagen. Bovendien werden de uitkomsten ter verduidelijking hernoemd.

Bij het invoeren van de resultaten werd het tijdsbestek (16 weken) ook gecorrigeerd om rekening te houden met het daadwerkelijke tijdsbestek dat voor de analyse in het onderzoek werd gebruikt. De studieperiode van 16 weken die in het protocol wordt vermeld, omvatte een buprenorfine-inductieperiode van 2 weken (vóór randomisatie) en tot 2 weken na afsluiting van de voortzetting van de klinische studie met buprenorfine en verwijzing naar voortzetting van de behandeling. In eerdere onderzoeken met buprenorfine had het onderzoeksteam tijdens de laatste 2 weken van het geplande onderzoeksprotocol een kunstmatig hoge uitval waargenomen, wanneer deelnemers probeerden over te stappen op beschikbare klinische behandelingen buiten het onderzoek om. Bijgevolg was het plan, volgens het oorspronkelijke onderzoeksprotocol voor deze studie, om de intake- en inductiegegevens (als basislijngegevens) te analyseren en vervolgens de gegevens van de eerste 12 weken na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Methadone Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • criteria voor opioïdeverslaving op recept
  • matige tot ernstige chronische pijn
  • op zoek naar of geïnteresseerd in onderhoudsbehandeling met buprenorfine
  • Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • methadononderhoud bij een dagelijkse dosis van meer dan 40 mg
  • actueel risico op zelfmoord of moord
  • levensbedreigend of instabiel medisch probleem
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT voor POD
Geïntegreerde cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn en opioïdenafhankelijkheid
Gedragsmatig: CBT
Cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine/naloxon
Actieve vergelijker: Onderwijsbegeleiding voor POD
Educatieve advisering is een didactische, hoorcollege-discussievorm ter aanvulling van de informatie en het advies van artsen in het artsenmanagement (PM)
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine/naloxon
Ander: Educatieve advisering
Didactisch, hoorcollege-discussieformaat ter aanvulling van informatie en advies van artsen
Actieve vergelijker: Beheer van de arts
PM is een relatief korte interventie die het medisch gerichte advies en de korte counseling over medische problemen benadert die doorgaans door artsen worden gegeven aan patiënten met chronische pijn of andere chronische medische aandoeningen, zoals diabetes of astma.
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine/naloxon
Ander: Beheer van de arts
Kort doktersadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnintensiteit omvat het gemiddelde van 4 items die betrekking hebben op huidige pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen week, pijn op zijn ergst en pijn op zijn minst. Pijnintensiteit wordt gescoord op een schaal van 0-10 (gemiddelde score varieert van 0-10), waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven. Oorspronkelijk gelabeld als pijnvermindering na 16 weken - 3 maanden was het juiste tijdsbestek.
3 maanden
Aantal opioïd-negatieve urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: 3 maanden
Verminderd gebruik van ongeoorloofde opioïden wordt gedefinieerd als het aantal gedocumenteerde opioïd-negatieve urinetests in elk van de tijdsperioden. Dit meet de vermindering van ongeoorloofd opioïdengebruik - meer opioïd-negatieve tests betekent een grotere vermindering van ongeoorloofd opioïdengebruik. De hoogst mogelijke score is 4- wat zou duiden op 4 negatieve urinetesten tijdens de beoordelingsperiode. Oorspronkelijk getiteld "Verminderd ongeoorloofd gebruik van opioïden" en het tijdsbestek werd vermeld als 16 weken.
3 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijninterferentie omvat het gemiddelde van 7 items die betrekking hebben op pijngerelateerde interferentie in de afgelopen week bij algemene activiteiten, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10 (gemiddeld 0-10), waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren