Essai clinique du traitement intégré de la douleur et de la dépendance aux opioïdes (POD)

Cette étude vise à développer une nouvelle intervention manuelle utilisant un traitement cognitivo-comportemental (TCC) adapté et des médicaments à base de buprénorphine pour traiter efficacement les troubles concomitants de la douleur non maligne et de la dépendance aux opioïdes (POD).

Objectifs spécifiques :

1. Mener une phase pré-pilote avec 16 patients atteints de POD recevant un traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT). Dans la phase pré-pilote, nous explorerons également les effets de différentes doses quotidiennes de buprénorphine sur la douleur et la consommation d'opiacés.
2. Mener un essai clinique pilote randomisé pour obtenir des données concernant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité (par rapport à la prise en charge par un médecin (PM) uniquement) de la TCC guidée manuellement ou du conseil éducatif (CE) pour les patients atteints de POD traités par BMT (N = 75 ).

Les critères de jugement secondaires : élaboration d'un manuel de traitement et élaboration et modification de la formation thérapeutique initiale et des mesures d'évaluation des processus étaient des mesures de processus et n'ont pas été incluses en tant que mesures associées à l'ECR. Ces critères de jugement ont été supprimés lors de la saisie des résultats de l'ECR. De plus, les résultats ont été renommés pour plus de clarté.

Lors de la saisie des résultats, le délai (16 semaines) a également été corrigé pour tenir compte du délai réel utilisé pour l'analyse dans l'étude. La période d'étude de 16 semaines indiquée dans le protocole comprenait une période d'induction à la buprénorphine de 2 semaines (avant la randomisation) et jusqu'à 2 semaines après la conclusion de la poursuite de l'essai clinique sur la buprénorphine et l'orientation vers la poursuite du traitement. Dans des études antérieures avec la buprénorphine, l'équipe de l'étude avait observé une attrition artificiellement élevée au cours des 2 dernières semaines du protocole d'étude prévu, lorsque les participants tentaient de passer aux traitements cliniques disponibles en dehors de l'étude. Par conséquent, conformément au protocole d'étude original de cette étude, le plan était d'analyser les données d'admission et d'induction (comme données de référence), puis les données des 12 premières semaines après la randomisation.