Klinisk prövning av integrerad behandling för smärta och opioidberoende (POD)

Denna studie syftar till att utveckla en ny manuell intervention med hjälp av skräddarsydd kognitiv beteendebehandling (KBT) och buprenorfinmedicin för att effektivt behandla de samtidigt förekommande störningarna av icke-malign smärta och opioidberoende (POD).

Specifika mål:

1. Att genomföra en pre-pilotfas med 16 patienter med POD som får buprenorfinunderhållsbehandling (BMT). I pre-pilotfasen kommer vi också att utforska effekterna av olika dagliga buprenorfindoseringar på smärta och opiatanvändning.
2. Att genomföra en randomiserad, klinisk pilotprövning för att erhålla data om genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten (jämfört med Physician Management (endast PM)) av manuell guidad KBT eller Educational Counseling (EC) för patienter med POD som behandlas med BMT (N=75) ).

De sekundära resultaten: Utveckling av en behandlingsmanual samt utveckling och modifiering av inledande terapiträning och processvärdering. Åtgärder var processmått och inte skulle ingå som åtgärder kopplade till RCT. Dessa resultat togs bort när RCT-resultaten matades in. Dessutom döptes utfall om för att förtydligas.

Vid resultatinmatning korrigerades även tidsramen (16 veckor) för att ta hänsyn till den faktiska tidsramen som användes för analysen i studien. Den 16-veckors studieperiod som anges i protokollet inkluderade en 2-veckors buprenorfininduktionsperiod (före randomisering) och upp till en 2-veckors efter avslutad klinisk prövning fortsättning på buprenorfin och remiss till fortsatt behandling. I tidigare studier med buprenorfin hade studieteamet observerat en artificiellt hög attrition under de sista 2 veckorna av det planerade studieprotokollet, när deltagarna försökte gå över till tillgängliga kliniska behandlingar utanför studien. Följaktligen, enligt det ursprungliga studieprotokollet för denna studie, var planen att analysera intags- och induktionsdata (som baslinjedata) och sedan data från de första 12 veckorna efter randomisering.