Ensaio Clínico de Tratamento Integrado para Dor e Dependência de Opioides (POD)

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma nova intervenção manualizada usando tratamento cognitivo-comportamental (TCC) personalizado e medicação com buprenorfina para tratar efetivamente os distúrbios co-ocorrentes de dor não maligna e dependência de opioides (DPO).

Objetivos Específicos:

1. Conduzir uma fase pré-piloto com 16 pacientes com DPO recebendo tratamento de manutenção com buprenorfina (TMO). Na fase pré-piloto, também exploraremos os efeitos de diferentes dosagens diárias de buprenorfina na dor e no uso de opiáceos.
2. Conduzir um ensaio clínico piloto randomizado para obter dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia (em comparação apenas com o Physician Management (PM)) da TCC guiada manualmente ou do Aconselhamento Educacional (EC) para pacientes com DPO tratados com BMT (N = 75 ).

Os resultados secundários: Desenvolvimento de um Manual de Tratamento e Desenvolvimento e Modificação do Treinamento de Terapia Inicial e Medidas de Avaliação do Processo foram medidas de processo e não devem ser incluídas como medidas associadas ao RCT. Esses resultados foram removidos quando os resultados do RCT foram inseridos. Além disso, os resultados foram renomeados para esclarecimentos.

Na entrada dos resultados, o prazo (16 semanas) também foi corrigido para levar em conta o prazo real usado para análise no estudo. O período de estudo de 16 semanas listado no protocolo incluiu um período de indução de buprenorfina de 2 semanas (antes da randomização) e até 2 semanas após a conclusão da continuação do ensaio clínico com buprenorfina e encaminhamento para tratamento contínuo. Em estudos anteriores com buprenorfina, a equipe do estudo observou um atrito artificialmente alto durante as últimas 2 semanas do protocolo planejado do estudo, quando os participantes tentavam fazer a transição para os tratamentos clínicos disponíveis fora do estudo. Consequentemente, de acordo com o protocolo de estudo original para este estudo, o plano era analisar os dados de ingestão e indução (como dados de linha de base) e, em seguida, os dados das primeiras 12 semanas após a randomização.