Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie integrované léčby bolesti a závislosti na opioidech (POD)

29. července 2021 aktualizováno: Yale University
Tato studie je navržena tak, aby vyvinula účinnou psychoterapii chronické bolesti a závislosti na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout novou manuální intervenci využívající přizpůsobenou kognitivně-behaviorální léčbu (CBT) a buprenorfinovou medikaci k účinné léčbě současně se vyskytujících poruch nemaligní bolesti a závislosti na opioidech (POD).

Konkrétní cíle:

  1. Provést předpilotní fázi se 16 pacienty s POD, kteří dostávají udržovací léčbu buprenorfinem (BMT). V předpilotní fázi také prozkoumáme účinky různých denních dávek buprenorfinu na bolest a užívání opiátů.
  2. Provést pilotní randomizovanou klinickou studii s cílem získat údaje týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti (ve srovnání pouze s Physician Management (PM)) manuálně řízeného CBT nebo vzdělávacího poradenství (EC) pro pacienty s POD léčenými BMT (N=75 ).

Sekundární výstupy: Vypracování léčebného manuálu a vývoj a úprava počátečního terapeutického výcviku a opatření hodnocení procesu byly procesními opatřeními a neměly být zahrnuty jako opatření spojená s RCT. Tyto výsledky byly odstraněny při zadávání výsledků RCT. Kromě toho byly výsledky pro upřesnění přejmenovány.

Při zadávání výsledků byl časový rámec (16 týdnů) také opraven tak, aby odpovídal skutečnému časovému rámci použitému pro analýzu ve studii. Šestnáctitýdenní období studie uvedené v protokolu zahrnovalo 2týdenní indukční období buprenorfinem (před randomizací) a až 2 týdny po ukončení pokračování klinické studie s buprenorfinem a doporučení k pokračování v léčbě. V předchozích studiích s buprenorfinem studijní tým pozoroval uměle vysoké opotřebení během posledních 2 týdnů plánovaného protokolu studie, kdy se účastníci pokoušeli přejít na dostupnou klinickou léčbu mimo studii. V důsledku toho bylo podle původního protokolu studie pro tuto studii plánem analyzovat data o příjmu a indukci (jako výchozí data) a poté data z prvních 12 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Methadone Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • kritéria závislosti na opioidech na předpis
  • středně těžká až těžká chronická bolest
  • hledající nebo mající zájem o udržování buprenorfinu
  • rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • udržovací metadon v dávce vyšší než 40 mg denně
  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problém
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro POD
Integrovaná kognitivně behaviorální terapie pro chronickou bolest a závislost na opioidech
Behaviorální: CBT
Kognitivně behaviorální terapie
Lék: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Aktivní komparátor: Vzdělávací poradenství pro POD
Výchovné poradenství je didaktický formát přednášek a diskuzí, který doplňuje informace a rady poskytované lékaři v managementu lékařů (PM).
Lék: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Jiný: Výchovné poradenství
Didaktický formát přednášky-diskuse pro doplnění informací a rad poskytovaných lékaři
Aktivní komparátor: Vedení lékaře
PM je relativně krátká intervence, která se blíží lékařsky zaměřeným radám a krátkým radám o zdravotních problémech, které lékaři obvykle poskytují pacientům s chronickou bolestí nebo jinými chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes nebo astma.
Lék: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Jiný: Vedení lékaře
Krátká konzultace s lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti zahrnuje průměr 4 položek souvisejících se současnou bolestí a průměrnou bolestí za poslední týden, nejhorší bolestí a nejmenší bolestí. Intenzita bolesti se hodnotí na stupnici 0-10 (průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 0-10), kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti. Správný časový rámec byl původně označen jako Snížení bolesti po 16 týdnech-3 měsících.
3 měsíce
Počet testů toxikologie moči negativních na opiáty
Časové okno: 3 měsíce
Snížené užívání nelegálních opiátů je definováno jako počet zdokumentovaných negativních testů moči na opiáty v každém časovém období. Tím se měří snížení nelegálního užívání opiátů – více testů negativních na opiáty znamená větší snížení nelegálního užívání opiátů. Nejvyšší možné skóre je 4-, což by znamenalo 4 negativní testy moči během hodnoceného období. Původně se jmenoval „Snížené užívání nelegálních opioidů“ a časový rámec byl uveden na 16 týdnů.
3 měsíce
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bolestivá interference zahrnuje průměrně 7 položek souvisejících s bolestí související s interferencí za poslední týden v obecné aktivitě, chůzi, práci, náladě, radosti ze života, vztazích s ostatními a spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10 (v průměru 0-10), kde vyšší skóre značí vyšší interferenci bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit