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Klinische Studie zur integrierten Behandlung von Schmerzen und Opioidabhängigkeit (POD)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll eine wirksame Psychotherapie für chronische Schmerzen und Opioidabhängigkeit entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige manuelle Intervention zu entwickeln, die eine maßgeschneiderte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Buprenorphin-Medikamente verwendet, um die gleichzeitig auftretenden Störungen von nicht-malignen Schmerzen und Opioidabhängigkeit (POD) wirksam zu behandeln.

Spezifische Ziele:

  1. Durchführung einer Vorpilotphase mit 16 Patienten mit POD, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) erhalten. In der Pre-Pilot-Phase werden wir außerdem die Auswirkungen verschiedener täglicher Buprenorphin-Dosierungen auf Schmerzen und Opiatkonsum untersuchen.
  2. Durchführung einer randomisierten, klinischen Pilotstudie, um Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit (im Vergleich zu nur Physician Management (PM)) manuell geführter CBT oder Bildungsberatung (EC) für Patienten mit POD zu erhalten, die mit BMT behandelt wurden (N=75). ).

Die sekundären Ergebnisse: Entwicklung eines Behandlungshandbuchs und Entwicklung und Änderung der anfänglichen Therapieschulung und Prozessbewertungsmaßnahmen waren Prozessmaßnahmen und sollten nicht als Maßnahmen im Zusammenhang mit RCT einbezogen werden. Diese Ergebnisse wurden bei der Eingabe der RCT-Ergebnisse entfernt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse zur Klarstellung umbenannt.

Bei Eingabe der Ergebnisse wurde auch der Zeitrahmen (16 Wochen) korrigiert, um den tatsächlichen Zeitrahmen zu berücksichtigen, der für die Analyse in der Studie verwendet wurde. Der im Protokoll aufgeführte 16-wöchige Studienzeitraum umfasste eine zweiwöchige Buprenorphin-Induktionsphase (vor der Randomisierung) und bis zu zwei Wochen nach Abschluss der Fortsetzung der klinischen Studie mit Buprenorphin und der Überweisung zur Weiterbehandlung. In früheren Studien mit Buprenorphin hatte das Studienteam in den letzten zwei Wochen des geplanten Studienprotokolls eine künstlich hohe Fluktuation beobachtet, als die Teilnehmer versuchten, auf verfügbare klinische Behandlungen außerhalb der Studie umzusteigen. Folglich war gemäß dem ursprünglichen Studienprotokoll für diese Studie geplant, die Aufnahme- und Induktionsdaten (als Basisdaten) und dann die Daten der ersten 12 Wochen nach der Randomisierung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Methadone Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kriterien für die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden
  • mittelschwere bis starke chronische Schmerzen
  • Sie suchen oder sind daran interessiert, eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie einzunehmen
  • Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Methadon-Erhaltungsdosis von mehr als 40 mg täglich
  • aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • lebensbedrohliches oder instabiles medizinisches Problem
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für POD
Integrierte kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit
Verhalten: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin/Naloxon
Aktiver Komparator: Bildungsberatung für POD
Die Bildungsberatung ist ein didaktisches Vortrags-Diskussionsformat zur Ergänzung der ärztlichen Informationen und Beratung im Ärztemanagement (PM).
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin/Naloxon
Sonstiges: Bildungsberatung
Didaktisches Vortrags-Diskussionsformat zur Ergänzung der ärztlichen Informationen und Beratung
Aktiver Komparator: Ärztemanagement
PM ist eine relativ kurze Intervention, die der medizinisch ausgerichteten Beratung und kurzen Beratung zu medizinischen Fragen ähnelt, die Ärzte typischerweise Patienten mit chronischen Schmerzen oder anderen chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma anbieten.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin/Naloxon
Sonstiges: Ärztemanagement
Kurze ärztliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzintensität umfasst den Durchschnitt von 4 Elementen, die sich auf den aktuellen Schmerz und den durchschnittlichen Schmerz der letzten Woche, den schlimmsten Schmerz und den geringsten Schmerz beziehen. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (der durchschnittliche Wert liegt zwischen 0 und 10), wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen. Ursprünglich als Schmerzreduktion nach 16 Wochen bezeichnet, waren 3 Monate der richtige Zeitrahmen.
3 Monate
Anzahl der opioidnegativen Urintoxikologietests
Zeitfenster: 3 Monate
Der Rückgang des illegalen Opioidkonsums ist definiert als die Anzahl der dokumentierten Opioid-negativen Urintests in jedem der Zeiträume. Dies misst den Rückgang des illegalen Opioidkonsums – mehr Opioid-negative Tests bedeuten einen stärkeren Rückgang des illegalen Opioidkonsums. Der höchstmögliche Wert ist 4-, was bedeuten würde, dass während des Beurteilungszeitraums 4 negative Urintests erfolgten. Ursprünglich mit dem Titel „Reduzierung des illegalen Opioidkonsums“ betitelt, wurde als Zeitrahmen 16 Wochen angegeben.
3 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzstörungen umfassen den Durchschnitt von 7 Elementen, die sich auf schmerzbedingte Störungen der allgemeinen Aktivität, des Gehens, der Arbeit, der Stimmung, der Lebensfreude, der Beziehungen zu anderen und des Schlafs in der vergangenen Woche beziehen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (durchschnittlich 0–10), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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