Kivun ja opioidiriippuvuuden integroidun hoidon kliininen tutkimus (POD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi manuaalinen interventio, jossa käytetään räätälöityä kognitiivis-käyttäytymishoitoa (CBT) ja buprenorfiinilääkitystä, jolla voidaan tehokkaasti hoitaa samanaikaisesti esiintyviä ei-pahanlaatuisen kivun ja opioidiriippuvuuden (POD) häiriöitä.
Erityiset tavoitteet:
- Suorittaa esipilottivaihe 16 POD-potilaalla, jotka saavat buprenorfiinilla ylläpitohoitoa (BMT). Esipilottivaiheessa tutkimme myös eri päivittäisten buprenorfiiniannosten vaikutuksia kipuun ja opiaattien käyttöön.
- Suorittaakseen satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen saadakseen tietoja manuaalisen ohjatun CBT:n tai koulutusneuvonnan (EC) toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta (verrattuna vain lääkärinhallintaan) BMT-hoitoa saaville potilaille, joilla on POD (N=75). ).
Toissijaiset tulokset: Hoitokäsikirjan kehittäminen ja hoidon aloituskoulutuksen kehittäminen ja muuttaminen ja prosessin arviointitoimenpiteet olivat prosessitoimenpiteitä, eikä niitä pitänyt sisällyttää RCT:hen liittyviksi toimenpiteiksi. Nämä tulokset poistettiin, kun RCT-tulokset syötettiin. Lisäksi tulokset nimettiin uudelleen selkeyden vuoksi.
Tulosten syöttämisen yhteydessä myös aikakehys (16 viikkoa) korjattiin vastaamaan tutkimuksessa analyysiin käytettyä todellista aikakehystä. Protokollassa mainittu 16 viikon tutkimusjakso sisälsi 2 viikon buprenorfiinin induktiojakson (ennen satunnaistamista) ja enintään 2 viikkoa buprenorfiinin kliinisen tutkimuksen päättämisen jälkeen ja hoidon jatkamista. Aikaisemmissa buprenorfiinilla tehdyissä tutkimuksissa tutkimusryhmä oli havainnut keinotekoisen suuren kulumisen suunnitellun tutkimussuunnitelman kahden viimeisen viikon aikana, kun osallistujat yrittivät siirtyä saatavilla oleviin kliinisiin hoitoihin tutkimuksen ulkopuolella. Tästä syystä tämän tutkimuksen alkuperäisen tutkimusprotokollan mukaisesti suunnitelmana oli analysoida saanti- ja induktiotiedot (perustietoina) ja sitten tiedot ensimmäisten 12 viikon satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Methadone Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- reseptiopioidiriippuvuuden kriteerit
- keskivaikea tai vaikea krooninen kipu
- etsii tai kiinnostunut buprenorfiinin ylläpidosta
- ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- metadonin ylläpitoannos yli 40 mg päivässä
- nykyinen itsemurha- tai murhariski
- hengenvaarallinen tai epävakaa lääketieteellinen ongelma
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT POD:lle
Integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniseen kipuun ja opioidiriippuvuuteen
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
buprenorfiini/naloksoni
|
|
Active Comparator: Koulutusneuvonta POD:lle
Koulutusneuvonta on didaktinen, luento-keskustelumuoto, joka täydentää lääkäreiden lääkärijohtamisessa (PM) antamia tietoja ja neuvoja.
|
buprenorfiini/naloksoni
Didaktinen, luento-keskustelumuoto täydentämään lääkäreiden antamaa tietoa ja neuvoja
|
|
Active Comparator: Lääkärin hallinta
PM on suhteellisen lyhyt interventio, joka vastaa lääketieteellisesti kohdennettuja neuvoja ja lyhyttä neuvontaa lääketieteellisistä ongelmista, joita lääkärit tyypillisesti tarjoavat potilaille, joilla on krooninen kipu tai muut krooniset sairaudet, kuten diabetes tai astma.
|
buprenorfiini/naloksoni
Lyhyt lääkärineuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun intensiteetti käsittää keskimäärin 4 kohtaa, jotka liittyvät nykyiseen kipuun ja viime viikon keskimääräiseen kipuun, kipu pahimmillaan ja kipu vähintään.
Kivun voimakkuus pisteytetään asteikolla 0-10 (keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Alunperin merkintä Pain Reduction 16 viikon - 3 kuukauden kohdalla oli oikea aika.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidinegatiivisten virtsan toksisuustestien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähentynyt laiton opioidien käyttö määritellään dokumentoitujen opioidinegatiivisten virtsatestien lukumääränä kullakin ajanjaksolla. Tämä mittaa opioidien laittoman käytön vähenemistä - enemmän opioidinegatiivisia testejä tarkoittaa enemmän laittoman opioidien käytön vähenemistä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 4-, mikä merkitsisi neljää negatiivista virtsatestiä arviointijakson aikana.
Alkuperäinen otsikko oli "Vähennetty laiton opioidien käyttö", ja ajanjaksoksi ilmoitettiin 16 viikkoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipuhäiriö käsittää keskimäärin 7 seikkaa, jotka liittyvät viime viikon kipuun liittyvään yleiseen toimintaan, kävelyyn, työhön, mielialaan, elämästä nauttimiseen, ihmissuhteisiin ja uneen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (keskiarvo 0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608001776
- 1R01DA024695-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .