Клинические испытания комплексного лечения боли и опиоидной зависимости (POD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку нового ручного вмешательства с использованием адаптированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и препаратов бупренорфина для эффективного лечения сопутствующих расстройств доброкачественной боли и опиоидной зависимости (POD).
Конкретные цели:
- Провести предварительную фазу с 16 пациентами с ПР, получающими поддерживающую терапию бупренорфином (BMT). На предпилотном этапе мы также изучим влияние различных ежедневных дозировок бупренорфина на боль и употребление опиатов.
- Провести пилотное рандомизированное клиническое исследование для получения данных относительно осуществимости, приемлемости и эффективности (по сравнению только с врачебным ведением (PM)) мануальной КПТ или образовательного консультирования (EC) для пациентов с POD, получавших BMT (N = 75). ).
Вторичные результаты: разработка руководства по лечению и разработка и модификация начального обучения терапии и оценки процесса. Эти исходы были удалены при вводе результатов РКИ. Кроме того, результаты были переименованы для уточнения.
При вводе результатов временные рамки (16 недель) также были скорректированы с учетом фактических временных рамок, использованных для анализа в исследовании. 16-недельный период исследования, указанный в протоколе, включал 2-недельный период индукции бупренорфина (до рандомизации) и до 2-недель после заключения продолжения клинического испытания бупренорфина и направления на продолжение лечения. В предыдущих исследованиях с бупренорфином исследовательская группа наблюдала искусственно высокий отсев в течение последних 2 недель запланированного протокола исследования, когда участники пытались перейти на доступное клиническое лечение вне исследования. Следовательно, в соответствии с первоначальным протоколом исследования для этого исследования план состоял в том, чтобы проанализировать данные о приеме и индукции (в качестве исходных данных), а затем данные первых 12 недель после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Methadone Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- критерии рецептурной опиоидной зависимости
- умеренная или сильная хроническая боль
- ищу или заинтересован в поддерживающей терапии бупренорфином
- понимать английский
Критерий исключения:
- поддерживающая метадоновая доза более 40 мг в день
- текущий риск самоубийства или убийства
- опасная для жизни или нестабильная медицинская проблема
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС для POD
Комплексная когнитивно-поведенческая терапия при хронической боли и опиоидной зависимости
|
Когнитивно-поведенческая терапия
бупренорфин/налоксон
|
|
Активный компаратор: Образовательное консультирование для POD
Образовательное консультирование - это дидактический формат лекций-дискуссий, дополняющий информацию и советы, предоставляемые врачами в области управления врачами (PM).
|
бупренорфин/налоксон
Дидактический, лекционно-дискуссионный формат для дополнения информации и рекомендаций врачей
|
|
Активный компаратор: Врач Менеджмент
PM — это относительно краткосрочное вмешательство, которое приближается к медицинским рекомендациям и кратким консультациям по медицинским вопросам, которые обычно назначаются врачами пациентам с хронической болью или другими хроническими заболеваниями, такими как диабет или астма.
|
бупренорфин/налоксон
Краткая консультация врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли включает в себя среднее значение из 4 пунктов, относящихся к текущей боли и средней боли за последнюю неделю, самой сильной боли и минимальной боли.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10 (средний балл колеблется от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли. Первоначально было указано «Уменьшение боли» через 16 недель — 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество отрицательных опиоидных тестов мочи на токсикологию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сокращение употребления незаконных опиоидов определяется как количество задокументированных отрицательных результатов анализа мочи на опиоиды в каждый из периодов времени. Это измеряет сокращение незаконного употребления опиоидов: чем больше отрицательных результатов тестов на опиоиды, тем больше сокращается употребление запрещенных опиоидов.
Наивысший возможный балл — 4, что указывает на 4 отрицательных результата анализа мочи в течение периода оценки.
Первоначально назывался «Сокращение незаконного употребления опиоидов», а временные рамки были указаны как 16 недель.
|
3 месяца
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вмешательство боли включает в себя среднее из 7 пунктов, связанных с болью, связанной с вмешательством в общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (в среднем от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Боль
- Неврологические проявления
- Наркотические расстройства
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 0608001776
- 1R01DA024695-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .