Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zintegrowanego leczenia bólu i uzależnienia od opioidów (POD)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu opracowanie skutecznej psychoterapii bólu przewlekłego i uzależnienia od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowej manualnej interwencji z wykorzystaniem dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i leków buprenorfinowych, aby skutecznie leczyć współwystępujące zaburzenia bólu niezłośliwego i uzależnienia od opioidów (POD).

Cele szczegółowe:

  1. Przeprowadzenie fazy przedpilotażowej z 16 pacjentami z POD otrzymującymi leczenie podtrzymujące buprenorfiną (BMT). W fazie przedpilotażowej zbadamy również wpływ różnych dziennych dawek buprenorfiny na ból i stosowanie opiatów.
  2. Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności, akceptowalności i skuteczności (w porównaniu wyłącznie z postępowaniem lekarskim) manualnej CBT lub poradnictwa edukacyjnego (EC) dla pacjentów z POD leczonych BMT (N=75 ).

Wyniki drugorzędne: opracowanie podręcznika leczenia oraz opracowanie i modyfikacja wstępnego treningu terapeutycznego i środków oceny procesu były środkami procesowymi i nie zostały uwzględnione jako środki związane z RCT. Wyniki te zostały usunięte po wprowadzeniu wyników RCT. Ponadto dla wyjaśnienia zmieniono nazwy wyników.

Przy wprowadzaniu wyników ramy czasowe (16 tygodni) również zostały poprawione, aby uwzględnić rzeczywiste ramy czasowe użyte do analizy w badaniu. 16-tygodniowy okres badania wymieniony w protokole obejmował 2-tygodniowy okres indukcji buprenorfiną (przed randomizacją) oraz do 2 tygodni po zakończeniu kontynuacji badania klinicznego z buprenorfiną i skierowaniem do kontynuacji leczenia. We wcześniejszych badaniach z buprenorfiną zespół badawczy zaobserwował sztucznie wysokie wyniszczenie podczas ostatnich 2 tygodni planowanego protokołu badania, kiedy uczestnicy próbowali przejść na dostępne terapie kliniczne poza badaniem. W związku z tym, zgodnie z oryginalnym protokołem badania dla tego badania, planowano przeanalizować dane dotyczące spożycia i indukcji (jako dane wyjściowe), a następnie dane z pierwszych 12 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Methadone Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kryteria uzależnienia od opioidów na receptę
  • umiarkowany do ciężkiego ból przewlekły
  • poszukujących lub zainteresowanych konserwacją buprenorfiny
  • rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie podtrzymujące metadonem w dawce większej niż 40 mg na dobę
  • aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • zagrażający życiu lub niestabilny problem medyczny
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dla PODa
Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego bólu i uzależnienia od opioidów
Behawioralne: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Buprenorfina
buprenorfina/nalokson
Aktywny komparator: Poradnictwo edukacyjne dla POD
Poradnictwo edukacyjne to forma dydaktyczna, wykładowo-dyskusyjna, uzupełniająca informacje i porady udzielane przez lekarzy w zarządzaniu lekarzami (PM)
Lek: Buprenorfina
buprenorfina/nalokson
Inny: Poradnictwo edukacyjne
Forma dydaktyczna, wykładowo-dyskusyjna, uzupełniająca informacje i porady udzielane przez lekarzy
Aktywny komparator: Zarządzanie lekarzami
PM to stosunkowo krótka interwencja, która jest zbliżona do porady medycznej i krótkiego poradnictwa dotyczącego problemów medycznych, które są zwykle udzielane przez lekarzy pacjentom z przewlekłym bólem lub innymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca lub astma.
Lek: Buprenorfina
buprenorfina/nalokson
Inny: Zarządzanie lekarzami
Krótka porada lekarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenie bólu obejmuje średnią z 4 pozycji związanych z aktualnym bólem i średnim bólem z ostatniego tygodnia, najgorszym bólem i najmniejszym bólem. Intensywność bólu jest oceniana w skali 0-10 (średni wynik mieści się w zakresie od 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu. Pierwotnie oznaczony jako Redukcja bólu w wieku 16 tygodni - 3 miesiące był prawidłowym przedziałem czasowym.
3 miesiące
Liczba testów toksykologicznych moczu z wynikiem ujemnym pod względem opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ograniczenie używania nielegalnych opiatów definiuje się jako liczbę udokumentowanych negatywnych wyników testów moczu na obecność opioidów w każdym z okresów. Mierzy to ograniczenie używania nielegalnych opiatów – więcej ujemnych wyników testów oznacza większe ograniczenie nielegalnego używania opiatów. Najwyższy możliwy wynik to 4-, co wskazuje na 4 negatywne wyniki badań moczu w okresie oceny. Pierwotnie zatytułowany „Ograniczenie nielegalnego używania opioidów”, a ramy czasowe określono na 16 tygodni.
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakłócenia bólowe obejmują średnio 7 pozycji związanych z zakłóceniami związanymi z bólem w ciągu ostatniego tygodnia w ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości życia, relacjach z innymi i snem. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (średnio 0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj