Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom és az opioidfüggőség integrált kezelésének klinikai vizsgálata (POD)

2021. július 29. frissítette: Yale University
A tanulmány célja, hogy hatékony pszichoterápiát fejlesszen ki krónikus fájdalom és opioid-függőség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy újszerű, manuális beavatkozás kifejlesztése személyre szabott kognitív-viselkedési kezelés (CBT) és buprenorfin gyógyszeres felhasználásával a nem rosszindulatú fájdalom és opioid-függőség (POD) egyidejűleg előforduló rendellenességeinek hatékony kezelésére.

Konkrét célok:

  1. 16 POD-ban szenvedő, buprenorfin fenntartó kezelésben (BMT) részesülő beteggel egy kísérleti szakasz lebonyolítása. A kísérlet előtti szakaszban azt is megvizsgáljuk, hogy a különböző napi buprenorfin adagok milyen hatással vannak a fájdalomra és az opiáthasználatra.
  2. Kísérleti randomizált, klinikai vizsgálat elvégzése, hogy adatokat szerezzenek a kézi irányítású CBT vagy az oktatási tanácsadás (EC) megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és hatékonyságára vonatkozóan (a csak a Physician Management-hez (PM) képest) BMT-vel kezelt POD-ban szenvedő betegeknél (N=75). ).

A másodlagos eredmények: Kezelési kézikönyv kidolgozása, valamint a kezdeti terápiás képzés kidolgozása és módosítása, valamint a folyamatértékelési intézkedések folyamatintézkedések voltak, és nem szerepeltek az RCT-hez kapcsolódó intézkedések között. Ezeket az eredményeket eltávolítottuk az RCT-eredmények megadásakor. Ezenkívül az eredményeket átnevezték az egyértelműség kedvéért.

Az eredmények megadásakor az időkeretet (16 hét) is korrigáltuk, hogy figyelembe vegyék a vizsgálatban az elemzéshez használt tényleges időkeretet. A protokollban felsorolt ​​16 hetes vizsgálati időszak egy 2 hetes buprenorfin-indukciós periódust tartalmazott (a randomizálás előtt), valamint egy legfeljebb 2 hétig a buprenorfin klinikai vizsgálatának befejezése után, és a kezelés folytatására való utalást. A buprenorfinnal végzett korábbi vizsgálatok során a vizsgálati csoport mesterségesen magas kopást figyelt meg a tervezett vizsgálati protokoll utolsó 2 hetében, amikor a résztvevők a vizsgálaton kívül próbáltak áttérni a rendelkezésre álló klinikai kezelésekre. Következésképpen a tanulmány eredeti vizsgálati protokollja szerint a terv az volt, hogy elemezzék a beviteli és indukciós adatokat (mint alapadatokat), majd a randomizálás utáni első 12 hét adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Methadone Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • vényköteles opioidfüggőség kritériumai
  • mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom
  • buprenorfin-karbantartást keres vagy érdekel
  • angolul érteni

Kizárási kritériumok:

  • fenntartó metadon napi 40 mg-ot meghaladó dózisban
  • jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata
  • életveszélyes vagy instabil egészségügyi probléma
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT POD-hoz
Integrált kognitív viselkedésterápia krónikus fájdalom és opioid-függőség kezelésére
Viselkedési: CBT
Kognitív viselkedésterápia
Drog: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Aktív összehasonlító: Nevelési tanácsadás POD számára
Az oktatási tanácsadás egy didaktikus, előadás-vita formátum, amely kiegészíti az orvosok által az orvosi menedzsmentben (PM) nyújtott információkat és tanácsokat.
Drog: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Egyéb: Nevelési tanácsadás
Didaktikai, előadás-vita formátum az orvosok által nyújtott információk és tanácsok kiegészítésére
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
A PM egy viszonylag rövid beavatkozás, amely megközelíti az orvosi célú tanácsokat és rövid tanácsadást az orvosi kérdésekkel kapcsolatban, amelyeket az orvosok jellemzően krónikus fájdalomban vagy más krónikus betegségben, például cukorbetegségben vagy asztmában szenvedő betegek számára nyújtanak.
Drog: Buprenorfin
buprenorfin/naloxon
Egyéb: Orvosi menedzsment
Rövid orvosi tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitása az aktuális fájdalomhoz és az elmúlt heti átlagos fájdalomhoz kapcsolódó 4 elem átlagát foglalja magában, a fájdalom legrosszabb és a legkevesebb fájdalom. A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik (az átlagos pontszám 0-10 között mozog), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Eredetileg a 16. hét-3 hónapos fájdalomcsillapítás volt a megfelelő időkeret.
3 hónap
Opioid-negatív vizelet toxikológiai vizsgálatok száma
Időkeret: 3 hónap
A csökkentett tiltott opioidhasználat a dokumentált opioid negatív vizeletvizsgálatok száma az egyes időszakokban. Ez a tiltott opioidhasználat csökkenését méri – több opioid-negatív teszt a tiltott opioidhasználat nagyobb csökkenését jelenti. A lehetséges legmagasabb pontszám 4-, ami 4 negatív vizeletvizsgálatot jelezne az értékelési időszak alatt. Eredeti címe "Csökkentett tiltott opioidhasználat", és az időkeret 16 hét volt.
3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom-interferencia átlagosan 7 elemet foglal magában, amelyek az elmúlt heti fájdalommal összefüggő zavarással kapcsolatosak az általános tevékenységben, a járásban, a munkában, a hangulatban, az élet élvezetében, a másokkal való kapcsolatokban és az alvásban. Minden elemet egy 0-10 skálán értékelnek (átlagosan 0-10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0608001776
  • 1R01DA024695-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel