Ensayo Clínico de Tratamiento Integrado del Dolor y Dependencia de Opioides (POD)

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención manual novedosa utilizando un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) personalizado y medicación con buprenorfina para tratar de manera efectiva los trastornos concurrentes de dolor no maligno y dependencia de opiáceos (POD).

Objetivos específicos:

1. Llevar a cabo una fase prepiloto con 16 pacientes con DPO en tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT). En la fase previa al piloto, también exploraremos los efectos de diferentes dosis diarias de buprenorfina sobre el dolor y el consumo de opiáceos.
2. Llevar a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado para obtener datos sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia (en comparación con Physician Management (PM) solamente) de TCC guiada manualmente o Asesoramiento educativo (EC) para pacientes con POD tratados con BMT (N = 75 ).

Los resultados secundarios: Desarrollo de un Manual de Tratamiento y Desarrollo y Modificación de las Medidas de Calificación de Procesos y Capacitación Terapéutica Inicial eran medidas de proceso y no debían incluirse como medidas asociadas con ECA. Estos resultados se eliminaron cuando se ingresaron los resultados de los ECA. Además, se cambió el nombre de los resultados para mayor claridad.

En el ingreso de los resultados, el marco de tiempo (16 semanas) también se corrigió para tener en cuenta el marco de tiempo real utilizado para el análisis en el estudio. El período de estudio de 16 semanas que figura en el protocolo incluyó un período de inducción de buprenorfina de 2 semanas (antes de la aleatorización) y hasta 2 semanas posteriores a la conclusión de la continuación del ensayo clínico con buprenorfina y la derivación para continuar con el tratamiento. En estudios anteriores con buprenorfina, el equipo del estudio había observado una deserción artificialmente alta durante las últimas 2 semanas del protocolo de estudio planificado, cuando los participantes intentaban hacer la transición a los tratamientos clínicos disponibles fuera del estudio. En consecuencia, según el protocolo de estudio original para este estudio, el plan era analizar los datos de admisión e inducción (como datos de referencia) y luego los datos de las primeras 12 semanas posteriores a la aleatorización.