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成人固形小児がん生存者の骨ミネラル密度

2013年5月29日 更新者:Timothy Damron, M.D.、State University of New York - Upstate Medical University

成人固形小児がん生存者の骨ミネラル密度の断面研究

小児悪性腫瘍の治療を生き延びた小児の特定のサブグループは、化学療法後に相対的に骨減少症を発症することが示されており、小児期にピーク骨量に到達できないため、晩年に骨粗鬆症を発症するリスクがあると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

小児悪性腫瘍の治療を生き延びた小児の特定のサブグループは、化学療法後に相対的に骨減少症を発症することが示されており、小児期にピーク骨量に到達できないため、晩年に骨粗鬆症を発症するリスクがあると考えられています。 しかし、現時点では、分析された患者数が少ないため、小児固形悪性腫瘍の生存者がこれらの問題のリスクにさらされているという決定的な証拠はありません。 私たちのニューヨーク州アップステート医科大学小児腫瘍長期フォローアップクリニックは、最近、他のニューヨーク州アップステートがんセンターとの連携を確立し、これらの患者の多数のアクセスを可能にしました。 この目的は、小児固形腫瘍生存者の成人において二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) を使用して骨塩密度の断面研究を行うことです。 主な仮説は、小児固形がん生存者は、確立された年齢グループの対照と比較して、骨密度(BMD)が著しく低いことを示すというものです。 これらの患者が骨粗鬆症発症のリスクが高いと特定されれば、新規の確立された薬剤を使用した臨床試験が可能になります。

この研究は5年間継続されています。 現在までのところ、この研究の実施に問題はありません。 登録されている被験者は合計 38 名です。 これまでの研究の分析により、固形がん生存者は早期の骨減少症/骨粗鬆症のリスクが高いことが明らかになりました。 研究の開始以来、対象/除外基準以外の理由で参加を取りやめたり、除外された被験者はいません。 研究は被験者の募集と分析のために継続される。

議定書には 1 つの修正が加えられました。 この改正では対象者の上限年齢を40歳に引き上げるというものだった。 この修正は、私たちの多変量解析が化学療法薬の数との関係を示したものの、個人の診断など、他の複数の変数に従って検査する統計的検出力が比較的少数の患者によって制限されていたために行われました。

論文は Journal of Pediatric Hematology Oncology に投稿され、2005 年 5 月号に掲載されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Suny Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は腫瘍クリニックから副研究者の一人によって募集されます。

説明

包含基準:

  • SUNYアップステート医療センター小児腫瘍長期生存者クリニックから、16歳未満で化学療法を開始して固形腫瘍およびリンパ腫の治療を受けた患者が参加のために募集される。 参加するには患者の年齢は40歳未満でなければなりません。

除外基準:

  • 急性リンパ性白血病(ALL)の治療を受けた患者、および頭蓋照射または全身照射を受けた患者(骨粗鬆症のリスクが高いことがすでに知られているグループ)は除外されます。 さらに、非自己骨髄移植を受けた患者は、移植片対宿主病(骨減少症と関連することも知られている)を患っている可能性があるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を受けている人
化学療法を受けた被験者はDXAスキャンを受けます
患者は標準化された方法で全身、脊椎、大腿骨近位部、前腕の DEXA 検査を受けます。 局所疾患制御のために四肢の手術または四肢への放射線照射を受けた患者は、部位に応じて、患肢および反対側の四肢の同一部位の選択部位DEXAまたはpQCTスキャンも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の骨粗鬆症
時間枠:2003年4月~2006年4月
化学療法は患者の骨粗鬆症のリスクを高めますか?
2003年4月~2006年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy A Damron, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cross sectional

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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