Csont-ásványi sűrűség a szilárd gyermekrákos daganatok felnőttkori túlélőinél
Keresztmetszeti vizsgálat a csontok ásványianyag-sűrűségéről a szilárd gyermekrákos daganatok felnőttkori túlélőinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori rosszindulatú daganatok kezelését túlélő gyermekek bizonyos alcsoportjairól kimutatták, hogy a kemoterápiát követően relatív osteopenia alakul ki, és úgy érzik, hogy fennáll a kockázata a csontritkulás kialakulásának későbbi életében, mivel gyermekkorukban nem képesek elérni a csonttömeg csúcsát. Jelenleg azonban nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gyermekkori szolid rosszindulatú daganatok túlélői ki vannak téve ezeknek a problémáknak az elemzett betegek kis száma miatt. A SUNY Upstate Orvostudományi Egyetem Gyermekonkológiai Hosszú távú Nyomon követési Klinikánk nemrégiben hozott létre más New York-i rákközpontok koalícióját, amely lehetővé teszi a betegek nagy számának elérését. A cél a csont ásványianyag-sűrűségének keresztmetszeti vizsgálata kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) szolid gyermekkori daganatok felnőtt túlélőinél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a gyermekkori szilárd ráktúlélők szignifikánsan alacsonyabb csontsűrűséget (BMD) mutatnak a megállapított korcsoportos kontrollokhoz képest. Ezeknek a betegeknek a csontritkulás kialakulásának magas kockázataként való azonosítása lehetővé teszi az új és bevált szerek alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokat.
Ez a tanulmány 5 éve tart. A mai napig nem volt probléma a tanulmány lefolytatásával. Összesen 38 tantárgy került felvételre. Az eddigi kutatások elemzése azt mutatja, hogy a szolid tumort túlélők fokozottan ki vannak téve a korai osteopenia/osteoporosis kockázatának. A vizsgálat kezdete óta egyetlen alany sem vonták vissza vagy kerültek kizárásra a felvételi/kizárási kritériumokon kívül más okból. A vizsgálat alanyok toborzása és elemzése céljából folyamatban van.
A jegyzőkönyvben egy módosítás történt. A módosítás célja az volt, hogy az alanyok felső korhatárát 40 évre emeljék. Ezt a módosítást az okozta, hogy bár többváltozós elemzésünk összefüggést mutatott ki a kemoterápiás gyógyszerek számával, több más változó, például egyéni diagnózis szerinti vizsgálati statisztikai képességünket korlátozta a viszonylag kis betegszám.
Egy cikket beküldtek a Journal of Pediatric Hematology Oncology folyóiratba, és kinyomtatták a 2005. májusi számban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SUNY Upstate Medical Center Gyermekonkológiai Hosszú távú Túlélő Klinikájának azon pácienseit, akiket szolid daganatok és limfómák miatt kemoterápiával kezeltek, 16 évesnél fiatalabb koruktól kezdve bevonják a részvételre. A résztvevőknek 40 évnél fiatalabbnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Az akut limfocitás leukémia (ALL) miatt kezelt betegek és azok, akik koponya besugárzást vagy teljes test besugárzást kaptak (amelyekről már ismert, hogy nagy a csontritkulás kockázata), kizárásra kerülnek. Ezenkívül minden olyan beteget kizárunk, aki nem autológ csontvelő-transzplantációban részesült, mivel ezeknél a betegeknél graft versus host betegség lehet (amelyről szintén ismert, hogy osteopeniával társul).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kemoterápiás kezelésben részesülők
A kemoterápián átesett alanyok DXA-vizsgálatot kapnak
|
A betegek teljes testének, gerincének, proximális combcsontjának és alkarjának DEXA-vizsgálatát szabványos módon végzik.
Azoknál a betegeknél, akiknél végtagműtétet végeztek vagy besugárzást végeztek a végtag lokális megfékezése céljából, kiválasztott helyen DEXA vagy pQCT szkennelést végeznek, az érintett végtag helyétől függően, valamint az ellenoldali végtag azonos helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontritkulás kemoterápia után
Időkeret: 2003. április - 2006. április
|
A kemoterápia növeli-e a csontritkulás kockázatát a betegekben
|
2003. április - 2006. április
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cross sectional
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .