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Knochenmineraldichte bei erwachsenen Überlebenden solider pädiatrischer Krebserkrankungen

29. Mai 2013 aktualisiert von: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Querschnittsstudie zur Knochenmineraldichte bei erwachsenen Überlebenden solider pädiatrischer Krebserkrankungen

Bestimmte Untergruppen von Kindern, die die Behandlung bösartiger Erkrankungen im Kindesalter überleben, entwickeln nachweislich nach einer Chemotherapie eine relative Osteopenie und gelten als gefährdet, später im Leben an Osteoporose zu erkranken, da sie im Kindesalter nicht die maximale Knochenmasse erreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Untergruppen von Kindern, die die Behandlung bösartiger Erkrankungen im Kindesalter überleben, entwickeln nachweislich nach einer Chemotherapie eine relative Osteopenie und gelten als gefährdet, später im Leben an Osteoporose zu erkranken, da sie im Kindesalter nicht die maximale Knochenmasse erreichen können. Aufgrund der geringen Anzahl analysierter Patienten gibt es jedoch derzeit keine schlüssigen Beweise dafür, dass Überlebende solider maligner Erkrankungen bei Kindern einem Risiko für diese Probleme ausgesetzt sind. Unsere Langzeit-Follow-up-Klinik für pädiatrische Onkologie der SUNY Upstate Medical University hat kürzlich eine Koalition anderer Krebszentren im Bundesstaat New York gegründet, die den Zugang zu einer großen Anzahl dieser Patienten ermöglicht. Ziel ist die Durchführung einer Querschnittsstudie der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bei erwachsenen Überlebenden solider pädiatrischer Tumoren. Die primäre Hypothese ist, dass Überlebende solider Krebserkrankungen bei Kindern im Vergleich zu etablierten Altersgruppenkontrollen eine deutlich geringere Knochenmineraldichte (BMD) aufweisen werden. Die Identifizierung dieser Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Osteoporose wird klinische Studien mit neuartigen und etablierten Wirkstoffen ermöglichen.

Diese Studie läuft seit 5 Jahren. Bisher gab es keine Probleme bei der Durchführung dieser Studie. Insgesamt sind 38 Fächer eingeschrieben. Die Analyse der bisherigen Forschung zeigt, dass Überlebende solider Tumore einem erhöhten Risiko für frühe Osteopenie/Osteoporose ausgesetzt sind. Seit Beginn der Studie wurden keine Probanden zurückgezogen oder aus anderen Gründen als den Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgeschlossen. Die Studie wird zur Rekrutierung von Probanden und zur Analyse fortgesetzt.

Am Protokoll wurde eine Änderung vorgenommen. Mit der Änderung sollte das Höchstalter der Probanden auf 40 Jahre erhöht werden. Diese Änderung wurde vorgenommen, da unsere multivariate Analyse zwar einen Zusammenhang mit der Anzahl der Chemotherapeutika zeigte, unsere statistische Fähigkeit zur Untersuchung anhand mehrerer anderer Variablen, wie z. B. der individuellen Diagnose, jedoch durch die relativ geringe Anzahl von Patienten eingeschränkt war.

Ein Artikel wurde beim Journal of Pediatric Hematology Oncology eingereicht und in der Mai-Ausgabe 2005 abgedruckt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von einem der Unterermittler aus der Onkologieklinik rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme werden Patienten der SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-Term Survivor Clinic rekrutiert, die ab einem Alter unter 16 Jahren wegen solider Tumoren und Lymphome mit Chemotherapie behandelt wurden. Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten unter 40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter lymphatischer Leukämie (ALL) behandelt werden, und Patienten, die eine Schädel- oder Ganzkörperbestrahlung erhalten haben (Gruppen, von denen bereits bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für Osteoporose haben), werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden alle Patienten ausgeschlossen, die eine nicht autologe Knochenmarktransplantation erhalten haben, da diese Patienten möglicherweise an einer Graft-versus-Host-Krankheit leiden (auch bekanntermaßen mit Osteopenie verbunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Chemotherapie
Probanden, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, erhalten einen DXA-Scan
Strahlung: DXA-Scan
Die Patienten werden auf standardisierte Weise DEXA-Tests für den gesamten Körper, die Wirbelsäule, den proximalen Oberschenkelknochen und den Unterarm unterzogen. Patienten, die sich zur lokalen Krankheitskontrolle einer Gliedmaßenoperation oder einer Bestrahlung einer Extremität unterzogen haben, werden je nach Stelle auch einem DEXA- oder pQCT-Scan an ausgewählten Stellen der betroffenen Extremität und der identischen Stelle der kontralateralen Extremität unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporose nach Chemotherapie
Zeitfenster: April 2003 – April 2006
Erhöht eine Chemotherapie das Osteoporoserisiko bei Patienten?
April 2003 – April 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cross sectional

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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