- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00634816
Минеральная плотность костей у взрослых, перенесших солидный рак у детей
Поперечное исследование минеральной плотности костей у взрослых, перенесших солидный рак у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у определенных подгрупп детей, которые выживают после лечения детских злокачественных новообразований, после химиотерапии развивается относительная остеопения, и считается, что они подвержены риску развития остеопороза в более позднем возрасте из-за их неспособности достичь пика костной массы в детстве. Однако в настоящее время нет убедительных доказательств того, что выжившие после солидных злокачественных новообразований у детей подвержены риску этих проблем из-за небольшого числа проанализированных пациентов. Наша клиника долгосрочного наблюдения педиатрической онкологии Медицинского университета SUNY в северной части штата недавно создала коалицию с другими онкологическими центрами в северной части штата Нью-Йорк, что позволяет получить доступ к большому количеству этих пациентов. Цель состоит в том, чтобы выполнить перекрестное исследование минеральной плотности костей с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) у взрослых, выживших после солидных опухолей у детей. Основная гипотеза состоит в том, что дети, перенесшие солидный рак, будут демонстрировать значительно более низкую минеральную плотность костной ткани (МПКТ) по сравнению с контрольной возрастной группой. Выявление этих пациентов с высоким риском развития остеопороза позволит провести клинические испытания с использованием новых и проверенных препаратов.
Это исследование продолжается уже 5 лет. На сегодняшний день проблем с проведением данного исследования не возникало. Всего было зачислено 38 предметов. Анализ исследований, проведенных на сегодняшний день, показывает, что выжившие после солидной опухоли подвергаются повышенному риску ранней остеопении/остеопороза. С момента начала исследования ни один субъект не выбыл или не был исключен по какой-либо причине, кроме критериев включения/исключения. Исследование будет продолжаться для набора субъектов и анализа.
В протокол внесена одна поправка. Поправка заключалась в том, чтобы увеличить верхний возраст испытуемых до 40 лет. Эта поправка была внесена в связи с тем, что, хотя наш многофакторный анализ показал связь с количеством химиотерапевтических препаратов, наша статистическая мощность для исследования в соответствии с несколькими другими переменными, такими как индивидуальный диагноз, была ограничена относительно небольшим числом пациентов.
Статья была представлена в Журнал детской гематологии и онкологии и напечатана в номере за май 2005 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для участия будут набраны пациенты из Клиники долговременного выживания педиатрической онкологии Медицинского центра SUNY Upstate, которые лечились от солидных опухолей и лимфом химиотерапией, начиная с возраста до 16 лет. Для участия в исследовании пациенты должны быть моложе 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение от острого лимфоцитарного лейкоза (ОЛЛ), и те, кто получил краниальное облучение или облучение всего тела (группы, о которых уже известно, что они подвержены высокому риску остеопороза), будут исключены. Кроме того, любые пациенты, получившие неаутологичную трансплантацию костного мозга, будут исключены, поскольку у этих пациентов может быть реакция «трансплантат против хозяина» (также известно, что она связана с остеопенией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Реципиенты химиотерапии
Субъекты, прошедшие химиотерапию, получат DXA-сканирование.
|
Пациентам будет проведено стандартизированное DEXA-тестирование всего тела, позвоночника, проксимального отдела бедра и предплечья.
Пациенты, перенесшие операцию на конечности или облучение конечности для местного контроля заболевания, также будут подвергаться сканированию DEXA или pQCT выбранного участка, в зависимости от участка пораженной конечности и идентичного участка на контралатеральной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остеопороз после химиотерапии
Временное ограничение: Апрель 2003 г. -- апрель 2006 г.
|
Увеличивает ли химиотерапия риск развития остеопороза у пациентов
|
Апрель 2003 г. -- апрель 2006 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cross sectional
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DXA-сканирование
-
Tongji HospitalНеизвестныйХроническая болезнь почек-минеральные и костные заболеванияКитай
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Tri-Service General HospitalЗавершенныйГемофилия | Саркопения | Гемофильная артропатия | Остеопороз, остеопенияТайвань
-
George Washington UniversityNational Institutes of Health (NIH); Children's National Research InstituteЗавершенный