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Densità minerale ossea nei sopravvissuti adulti di tumori pediatrici solidi

29 maggio 2013 aggiornato da: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Studio trasversale della densità minerale ossea nei sopravvissuti adulti a tumori pediatrici solidi

È stato dimostrato che sottogruppi specifici di bambini che sopravvivono al trattamento per tumori maligni infantili sviluppano osteopenia relativa dopo la chemioterapia e sono ritenuti a rischio di sviluppare l'osteoporosi più avanti nella vita a causa della loro incapacità di raggiungere il picco di massa ossea durante l'infanzia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che sottogruppi specifici di bambini che sopravvivono al trattamento per tumori maligni infantili sviluppano osteopenia relativa dopo la chemioterapia e sono ritenuti a rischio di sviluppare l'osteoporosi più avanti nella vita a causa della loro incapacità di raggiungere il picco di massa ossea durante l'infanzia. Tuttavia, attualmente, non ci sono prove conclusive che i sopravvissuti a neoplasie solide pediatriche siano a rischio per questi problemi a causa del piccolo numero di pazienti analizzati. La nostra clinica di follow-up a lungo termine per l'oncologia pediatrica della SUNY Upstate Medical University ha recentemente istituito una coalizione di altri centri oncologici dello stato di New York che consente l'accesso a un gran numero di questi pazienti. Lo scopo è eseguire uno studio trasversale della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) in adulti sopravvissuti a tumori pediatrici solidi. L'ipotesi principale è che i sopravvissuti al cancro solido pediatrico dimostreranno una densità minerale ossea (BMD) significativamente inferiore rispetto ai controlli del gruppo di età stabilito. L'identificazione di questi pazienti come ad alto rischio di sviluppo di osteoporosi consentirà studi clinici utilizzando agenti nuovi e consolidati.

Questo studio è in corso da 5 anni. Ad oggi non ci sono stati problemi con la conduzione di questo studio. Un totale di 38 soggetti che sono stati arruolati. L'analisi della ricerca fino ad oggi rivela che i sopravvissuti al tumore solido sono a maggior rischio di osteopenia/osteoporosi precoce. Nessun soggetto si è ritirato o è stato escluso per qualsiasi motivo diverso dai criteri di inclusione/esclusione dall'inizio dello studio. Lo studio sarà in corso per il reclutamento dei soggetti e l'analisi.

È stato apportato un emendamento al protocollo. L'emendamento era quello di aumentare l'età massima dei soggetti a 40 anni. Questa modifica è stata apportata perché, sebbene la nostra analisi multivariata mostrasse una relazione con il numero di farmaci chemioterapici, il nostro potere statistico di esaminare in base a molteplici altre variabili, come la diagnosi individuale, era limitato dal numero relativamente piccolo di pazienti.

Un articolo è stato presentato al Journal of Pediatric Hematology Oncology e stampato nel numero di maggio 2005.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla Clinica Oncologica da uno dei sub-ricercatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti della SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic che sono stati trattati per tumori solidi e linfomi con chemioterapia a partire da un'età inferiore a 16 anni saranno reclutati per la partecipazione. I pazienti devono avere meno di 40 anni per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti trattati per leucemia linfocitica acuta (ALL) e coloro che hanno ricevuto irradiazione cranica o irradiazione totale del corpo (gruppi già noti per essere ad alto rischio di osteoporosi). Inoltre, saranno esclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo non autologo, poiché questi pazienti potrebbero avere una malattia del trapianto contro l'ospite (nota anche per essere associata a osteopenia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di chemioterapia
I soggetti sottoposti a chemioterapia riceveranno la scansione DXA
I pazienti saranno sottoposti a test DEXA su tutto il corpo, colonna vertebrale, femore prossimale e avambraccio in modo standardizzato. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti o irradiazione a un'estremità per il controllo locale della malattia saranno sottoposti anche a scansione DEXA o pQCT del sito selezionato, a seconda del sito, dell'estremità interessata e del sito identico sull'estremità controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoporosi dopo chemioterapia
Lasso di tempo: Aprile 2003-aprile 2006
La chemioterapia aumenta il rischio di osteoporosi nei pazienti
Aprile 2003-aprile 2006

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cross sectional

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione DXA

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