- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00634816
Densità minerale ossea nei sopravvissuti adulti di tumori pediatrici solidi
Studio trasversale della densità minerale ossea nei sopravvissuti adulti a tumori pediatrici solidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che sottogruppi specifici di bambini che sopravvivono al trattamento per tumori maligni infantili sviluppano osteopenia relativa dopo la chemioterapia e sono ritenuti a rischio di sviluppare l'osteoporosi più avanti nella vita a causa della loro incapacità di raggiungere il picco di massa ossea durante l'infanzia. Tuttavia, attualmente, non ci sono prove conclusive che i sopravvissuti a neoplasie solide pediatriche siano a rischio per questi problemi a causa del piccolo numero di pazienti analizzati. La nostra clinica di follow-up a lungo termine per l'oncologia pediatrica della SUNY Upstate Medical University ha recentemente istituito una coalizione di altri centri oncologici dello stato di New York che consente l'accesso a un gran numero di questi pazienti. Lo scopo è eseguire uno studio trasversale della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) in adulti sopravvissuti a tumori pediatrici solidi. L'ipotesi principale è che i sopravvissuti al cancro solido pediatrico dimostreranno una densità minerale ossea (BMD) significativamente inferiore rispetto ai controlli del gruppo di età stabilito. L'identificazione di questi pazienti come ad alto rischio di sviluppo di osteoporosi consentirà studi clinici utilizzando agenti nuovi e consolidati.
Questo studio è in corso da 5 anni. Ad oggi non ci sono stati problemi con la conduzione di questo studio. Un totale di 38 soggetti che sono stati arruolati. L'analisi della ricerca fino ad oggi rivela che i sopravvissuti al tumore solido sono a maggior rischio di osteopenia/osteoporosi precoce. Nessun soggetto si è ritirato o è stato escluso per qualsiasi motivo diverso dai criteri di inclusione/esclusione dall'inizio dello studio. Lo studio sarà in corso per il reclutamento dei soggetti e l'analisi.
È stato apportato un emendamento al protocollo. L'emendamento era quello di aumentare l'età massima dei soggetti a 40 anni. Questa modifica è stata apportata perché, sebbene la nostra analisi multivariata mostrasse una relazione con il numero di farmaci chemioterapici, il nostro potere statistico di esaminare in base a molteplici altre variabili, come la diagnosi individuale, era limitato dal numero relativamente piccolo di pazienti.
Un articolo è stato presentato al Journal of Pediatric Hematology Oncology e stampato nel numero di maggio 2005.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti della SUNY Upstate Medical Center Pediatric Oncology Long-term Survivor Clinic che sono stati trattati per tumori solidi e linfomi con chemioterapia a partire da un'età inferiore a 16 anni saranno reclutati per la partecipazione. I pazienti devono avere meno di 40 anni per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti trattati per leucemia linfocitica acuta (ALL) e coloro che hanno ricevuto irradiazione cranica o irradiazione totale del corpo (gruppi già noti per essere ad alto rischio di osteoporosi). Inoltre, saranno esclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo non autologo, poiché questi pazienti potrebbero avere una malattia del trapianto contro l'ospite (nota anche per essere associata a osteopenia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di chemioterapia
I soggetti sottoposti a chemioterapia riceveranno la scansione DXA
|
I pazienti saranno sottoposti a test DEXA su tutto il corpo, colonna vertebrale, femore prossimale e avambraccio in modo standardizzato.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti o irradiazione a un'estremità per il controllo locale della malattia saranno sottoposti anche a scansione DEXA o pQCT del sito selezionato, a seconda del sito, dell'estremità interessata e del sito identico sull'estremità controlaterale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osteoporosi dopo chemioterapia
Lasso di tempo: Aprile 2003-aprile 2006
|
La chemioterapia aumenta il rischio di osteoporosi nei pazienti
|
Aprile 2003-aprile 2006
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cross sectional
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scansione DXA
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
-
Tongji HospitalSconosciutoMalattia renale cronica - Disturbo minerale e osseoCina
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoRiassorbimento osseo | Complicazioni dell'artroplasticaItalia
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Allergy and Infectious... e altri collaboratoriCompletato
-
Valdoltra Orthopedic HospitalCompletato
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAttivo, non reclutanteFrattura dell'ossoFrancia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoEmorragia subaracnoidea | Emorragia intracerebrale | Grave lesione cerebrale | OTTAStati Uniti
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldCompletatoMalattie ossee, dello sviluppoRegno Unito
-
Check-Cap Ltd.CompletatoRischio di cancro colorettaleIsraele