- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00634816
Minerální hustota kostí u dospělých přeživších solidních dětských rakovin
Průřezová studie hustoty kostních minerálů u dospělých pacientů, kteří přežili solidní dětskou rakovinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U konkrétních podskupin dětí, které přežily léčbu dětských malignit, se po chemoterapii rozvinula relativní osteopenie a jsou považovány za ohrožené rozvojem osteoporózy později v životě kvůli jejich neschopnosti dosáhnout vrcholu kostní hmoty během dětství. V současnosti však neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že by pacienti, kteří přežili pediatrická solidní malignita, byli ohroženi těmito problémy kvůli malému počtu analyzovaných pacientů. Naše Klinika dlouhodobého sledování dětské onkologie SUNY Upstate Medical University nedávno vytvořila koalici dalších center pro rakovinu ve státě New York, která umožňuje přístup k velkému počtu těchto pacientů. Účelem je provést průřezovou studii hustoty kostních minerálů pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) u dospělých pacientů, kteří přežili solidní dětské nádory. Primární hypotéza je, že dětští pacienti, kteří přežili solidní rakovinu, budou vykazovat významně nižší kostní minerální denzitu (BMD) ve srovnání se zavedenou věkovou skupinou kontrol. Identifikace těchto pacientů jako vysoce rizikových pro rozvoj osteoporózy umožní klinické studie s použitím nových a zavedených látek.
Tato studie probíhá již 5 let. Dosud nebyly s prováděním této studie žádné problémy. Celkem bylo zapsáno 38 předmětů. Analýza dosavadního výzkumu ukazuje, že pacienti, kteří přežili solidní nádor, jsou vystaveni zvýšenému riziku časné osteopenie/osteoporózy. Od zahájení studie nebyl žádný subjekt odvolán nebo vyloučen z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou kritéria pro zařazení/vyloučení. Studie bude pokračovat pro nábor subjektů a analýzu.
V protokolu byla provedena jedna změna. Novela měla zvýšit horní věk poddaných na 40 let. Tato změna byla provedena z toho důvodu, že ačkoli naše vícerozměrná analýza prokázala vztah k počtu chemoterapeutických léků, naše statistická schopnost zkoumat podle mnoha dalších proměnných, jako je individuální diagnóza, byla omezena relativně malým počtem pacientů.
Článek byl předložen do Journal of Pediatric Hematology Oncology a otištěn v květnu 2005.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou vybráni pacienti z Kliniky dlouhodobé onkologie dětské onkologie SUNY Upstate Medical Center, kteří byli léčeni pro solidní nádory a lymfomy chemoterapií začínající ve věku méně než 16 let. Pro účast musí být pacientům méně než 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro akutní lymfocytární leukémii (ALL) a ti, kteří podstoupili ozáření lebky nebo celého těla (skupiny, o nichž je již známo, že mají vysoké riziko osteoporózy), budou vyloučeni. Kromě toho bude vyloučen každý pacient, který podstoupil neautologní transplantaci kostní dřeně, protože tito pacienti mohou mít reakci štěpu proti hostiteli (také známou, že je spojena s osteopenií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci chemoterapie
Subjekty, které podstoupily chemoterapii, obdrží sken DXA
|
Pacienti podstoupí DEXA testování celého těla, páteře, proximálního femuru a předloktí standardním způsobem.
Pacienti, kteří podstoupili operaci končetiny nebo ozařování končetiny pro lokální kontrolu onemocnění, také podstoupí vybrané místo DEXA nebo pQCT skenování, v závislosti na místě, postižené končetiny a identické místo na kontralaterální končetině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoporóza po chemoterapii
Časové okno: Duben 2003-duben 2006
|
Zvyšuje chemoterapie u pacientů riziko osteoporózy
|
Duben 2003-duben 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Damron, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cross sectional
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skenování DXA
-
Christian MeierUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuŠvýcarsko
-
Tongji HospitalNeznámýChronické onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchaČína
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioNáborResorpce kostí | Komplikace artroplastikyItálie
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS ApelemAktivní, ne náborZlomenina kostiFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of ThessalyDokončeno
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkDokončeno
-
Göteborg UniversitySophiahemmet UniversityNáborMuskuloskeletální bolest | Poruchy příjmu potravy | Problém duševního zdraví | Relativní energetický deficit ve sportuŠvédsko