卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者に対するフェマーラ（レトロゾール）とプラセボの比較

治験薬：

レトロゾールは、閉経後の女性でエストロゲンを作る酵素を遮断するように設計されています。 酵素によって作られるエストロゲンの産生を妨害することにより、レトロゾールは体内のエストロゲンの総量を減少させます. その結果、がん細胞に到達できるエストロゲンが少なくなり、がん細胞の増殖が妨げられる可能性があります。

スクリーニング検査:

この治験で治験薬の服用を開始する前に、医師がこの治験に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立つ「スクリーニング検査」を受けます。 次のテストと手順が実行されます。

• あなたの完全な病歴が記録されます。
• 骨盤検査やバイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) の測定などの身体検査を受けます。
• 通常の検査と腫瘍マーカーの検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
• 病気の状態を確認するために、胸部 X 線とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを行います。
• 以前に採取した腫瘍組織があれば、エストロゲン受容体が陽性か陰性かを調べるために検査されます。
• 日常生活の通常の活動をどれだけうまく実行できるかを尋ねられます（パフォーマンスステータス評価）。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ1はレトロゾールを服用します。 グループ 2 はプラセボを服用します。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。 医師もあなたも、あなたがどのグループに属するかはわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、治験スタッフと治験担当医があなたがどのグループに属しているかを知ることができます.

治験薬投与：

レトロゾールまたはプラセボを、12 週間の各研究「サイクル」で毎日 1 回経口摂取します。 毎日ほぼ同じ時間に摂取する必要があり、食物および/または水の有無にかかわらず摂取できます. 一度に 1 サイクルの治療に必要な治験薬/プラセボの量が与えられます。

研究中は薬物の「日記」を付けます。 この日誌には、治験薬/プラセボをいつ、どのくらい服用したかを記載します。 この日記は、各サイクルの後に見直されます。

研究訪問:

治験薬/プラセボの初回投与の 4 週間前に、骨スキャンを行って骨を検査し、エストロゲン レベルの低下によって引き起こされる可能性のある骨粗鬆症 (骨の弱体化) の兆候がないか監視します。 この骨スキャンについては、手順とそのリスクについて詳しく説明する個別の同意が得られます。

12 週間ごとに、次のテストと手順が実行されます。

• 通常の検査と腫瘍マーカーの検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
• 胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。
• 骨盤検査、バイタルサインと体重の測定などの身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 副作用を経験したかどうかを尋ねられます。

6ヶ月ごとに胸部レントゲンを撮ります。

毎年、骨スキャンを行い、骨粗鬆症をチェックします。

学習期間:

耐え難い副作用を経験しておらず、病気が悪化していない限り、研究を続けることができます. その場合は休学となります。 研究の合計期間は 5 年間です。 研究の終了時に、あなたがまだ積極的な治療を受けている場合、あなたと主治医は、研究以外で治療を継続することを決定する場合としない場合があります.

研究終了時の訪問:

治験薬/プラセボを服用する最終日に、治験終了の訪問があります。 次のテストと手順が実行されます。

• 通常の検査と腫瘍マーカーの検査のために、血液（小さじ2～3杯程度）を採取します。
• 骨盤検査、バイタルサインと体重の測定などの身体検査を受けます。
• 病気の状態を確認するために、MRI スキャンまたは CT スキャンを行います。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 副作用を経験したかどうかを尋ねられます。

これは調査研究です。 レトロゾールは市販されており、FDA はある種の乳がんの治療薬として承認しています。 卵巣がん患者への使用は実験段階です。 勉強中は、レトロゾールまたはプラセボが無料で提供されます。

最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。