Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femara (letrozol) versus placebo for pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

19. april 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II, dobbeltblindet, randomisert evaluering av femara (letrozol) versus placebo for adjuvant behandling etter fullført førstelinjekjemoterapi for pasienter med optimalt debulket og kjemoresponsiv eggstokk-, eggleder- eller primær bukkreft

Hovedmål:

1. Evaluer effekten av letrozol for å øke varigheten av progresjonsfri overlevelse (definert som tid til tidligste forekomst av lokalt eller fjernt tilbakefall eller klinisk signifikant økning i CA-125) når det brukes som adjuvant behandling etter fullført primærkirurgi og førstelinje platinaholdig kjemoterapi hos pasienter med optimalt debulk (< 1 cm gjenværende sykdom) stadium IIA-IIIC eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.

Sekundært mål:

1. Observer forekomsten av lokale og fjerne tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMEDELET:

Letrozol er designet for å blokkere enzymet som lager østrogen hos kvinner etter overgangsalderen. Ved å forstyrre produksjonen av østrogen laget av enzymet, reduserer letrozol den totale mengden østrogen i kroppen. Som et resultat kan mindre østrogen nå kreftceller, noe som kan hindre deres vekst.

SCREENING TEST:

Før du kan begynne å ta studiemedikamentet på denne studien, vil du ha "screening-tester" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

  • Din fullstendige sykehistorie vil bli registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en bekkenundersøkelse og måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å teste for tumormarkører.
  • Du vil få et røntgenbilde av thorax og en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Ditt tidligere innsamlede svulstvev, hvis tilgjengelig, vil bli testet for å finne ut om østrogenreseptoren er positiv eller negativ.
  • Du vil bli spurt om hvor godt du er i stand til å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet (ytelsesstatusevaluering).

STUDIEGRUPPER:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Gruppe 1 vil ta letrozol. Gruppe 2 vil ta placebo. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser. Hverken legen eller du vil vite hvilken gruppe du vil være i. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet og studielegen kunne finne ut hvilken gruppe du er i.

STUDIER NARMASKINADMINISTRERING:

Du vil ta letrozol eller placebo gjennom munnen 1 gang hver dag i hver 12-ukers studiesyklus. Det bør tas omtrent samme tid hver dag og kan tas med eller uten mat og/eller vann. Du vil få mengden studiemedisin/placebo som trengs for 1 behandlingssyklus om gangen.

Du vil føre en legemiddel-"dagbok" under studien. I denne dagboken vil du liste opp når og hvor mye studiemedisin/placebo du tok. Denne dagboken vil bli gjennomgått etter hver syklus.

STUDIEBESØK:

Innen 4 uker før din første dose med studiemedikament/placebo, vil du få en beinskanning for å teste beinene dine og se etter tegn på osteoporose (svekket bein) som kan være forårsaket av reduserte østrogennivåer. Du vil få separat samtykke til denne beinskanningen, som vil beskrive prosedyren og risikoene i detalj.

Hver 12. uke vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å teste for tumormarkører.
  • Du vil få en CT-skanning av brystet, magen og bekkenet for å sjekke sykdommens status.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en bekkenundersøkelse og måling av vitale tegn og vekt.
  • Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
  • Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger.

Hver 6. måned skal du ta røntgen av thorax.

Hvert år vil du få en beinskanning for å sjekke for osteoporose.

LENGDE PÅ STUDIE:

Du kan forbli på studien så lenge du ikke opplever uutholdelige bivirkninger og sykdommen ikke har blitt verre. I så fall blir du tatt ut av studiet. Total lengde på studiet er fem (5) år. På slutten av studien, hvis du fortsatt er på aktiv behandling, kan det hende du og legen din bestemmer deg for å fortsette behandlingen utenfor studien.

STUDIEBESØK:

Den siste dagen du tar studiemedikamentet/placeboet vil du ha et studieavslutningsbesøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å teste for tumormarkører.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en bekkenundersøkelse og måling av vitale tegn og vekt.
  • Du vil ha en MR-skanning eller CT-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Du vil ha en ytelsesstatusevaluering.
  • Du vil bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Letrozol er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for behandling av enkelte typer brystkreft. Bruken hos pasienter med eggstokkreft er eksperimentell. Mens du er på studiet, vil letrozol eller placebo bli gitt uten kostnad for deg.

Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med optimalt debulket (< 1 cm gjenværende sykdom) stadium IIA-IIIC eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som har oppnådd en fullstendig klinisk respons (CR) på førstelinjekirurgi og kjemoterapi.
  2. Alle pasienter må ha gjennomgått passende kirurgi med passende vev tilgjengelig for histologisk evaluering for å bekrefte diagnose og stadium.
  3. Pasienter må ha fullført primærbehandling i løpet av de siste 8 ukene og fått minst 5 sykluser og ikke mer enn 8 sykluser med platina (IV eller IP) og paklitaksel- eller docetakselbasert kombinasjonskjemoterapi. Pasienter må ikke ha symptomer som tyder på vedvarende kreft.
  4. Pasienten må ha en CT- eller MR-skanning av abdomen/bekkenet uten tegn på metastatisk sykdom og normal CA-125 (< 35 enheter/ml) etter primærbehandling.
  5. Pasienter som er villige til å signere informert samtykke til å delta i studien i 5 år eller inntil første tilbakefall.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom etter fullført operasjon og førstelinjekjemoterapi
  2. Pasienter med lavgradig eggstokkrefthistologi.
  3. Hvis kjemoterapi startet mer enn 8 uker etter primæroperasjon eller fullført mer enn 8 uker før behandlingsstart.
  4. Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi.
  5. Pasienter som tar noen form for HRT- og/eller CAM-produkter (dvs. fytoøstrogener osv.)
  6. Pasienter med historie med protrombiske koagulasjonsforstyrrelser (dvs. PE eller DVT).
  7. Pasienter med ondartet sykdom i anamnesen i løpet av de siste 10 årene med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, tilstrekkelig kjeglebiopsier
  8. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom som ville sette pasienten i uvanlig risiko eller forvirre resultatene av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel gjennom munnen daglig x 12 uker
EKSPERIMENTELL: Femara
Legemiddel: Femara
2,5 mg gjennom munnen daglig x 12 uker
Andre navn:
  • Letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS): Tid til progresjon eller død fra fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Vurdert etter 12 ukers behandling, og fulgt i 36 måneder etter behandling
PFS definert som tid til tidligste forekomst av lokalt eller fjernt tilbakefall eller klinisk signifikant økning i CA-125. Biokjemisk progresjon er definert som to serielt stigende serumverdier av CA-125 større enn eller lik to ganger øvre normalgrense (ULN >35 U/ML) utført med minst en ukes mellomrom, uavhengig av CT-skanningsresultater.
Vurdert etter 12 ukers behandling, og fulgt i 36 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Wolf, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere