Фемара (летрозол) по сравнению с плацебо у пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

ИССЛЕДУЕМЫЙ ПРЕПАРАТ:

Летрозол предназначен для блокирования фермента, который вырабатывает эстроген у женщин в постменопаузе. Вмешиваясь в выработку эстрогена ферментом, летрозол снижает общее количество эстрогена в организме. В результате меньше эстрогена может достичь раковых клеток, что может предотвратить их рост.

ПРОВЕРОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ:

Прежде чем вы сможете начать принимать исследуемый препарат в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты», чтобы помочь врачу решить, имеете ли вы право принимать участие в этом исследовании. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Ваша полная история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе гинекологический осмотр и измерение основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и для определения онкомаркеров.
• Вам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы проверить статус заболевания.
• Ваша ранее собранная опухолевая ткань, если таковая имеется, будет проверена, чтобы узнать, является ли рецептор эстрогена положительным или отрицательным.
• Вас спросят, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность (оценка состояния работоспособности).

УЧЕБНЫЕ ГРУППЫ:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Группа 1 будет принимать летрозол. Группа 2 будет принимать плацебо. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активных ингредиентов. Ни врач, ни вы не будете знать, в какой группе вы будете. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал и врач-исследователь смогут узнать, к какой группе вы относитесь.

ИЗУЧЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВ:

Вы будете принимать летрозол или плацебо перорально 1 раз в день каждого 12-недельного «цикла» исследования. Его следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи и/или воды. Вам будет предоставлено количество исследуемого препарата/плацебо, необходимое для 1 цикла терапии за один раз.

Во время исследования вы будете вести «дневник» приема препарата. В этом дневнике вы запишите, когда и сколько исследуемого препарата/плацебо вы принимали. Этот дневник будет просматриваться после каждого цикла.

УЧЕБНЫЕ ПОЕЗДКИ:

В течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата/плацебо вам сделают сканирование костей, чтобы проверить ваши кости и следить за любыми признаками остеопороза (ослабления костей), которые могут быть вызваны снижением уровня эстрогена. Вы получите отдельное согласие на это сканирование костей, в котором будет подробно описана процедура и связанные с ней риски.

Каждые 12 недель будут проводиться следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и для определения онкомаркеров.
• Вам сделают компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе гинекологический осмотр и измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• У вас будет оценка состояния производительности.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты.

Каждые 6 месяцев вам будут делать рентген грудной клетки.

Каждый год вы будете проходить сканирование костей для выявления остеопороза.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:

Вы можете продолжать участие в исследовании до тех пор, пока у вас не возникнут непереносимые побочные эффекты и состояние болезни не ухудшится. В этом случае вы будете отстранены от учебы. Общая продолжительность обучения составляет пять (5) лет. В конце исследования, если вы все еще принимаете активное лечение, вы и ваш врач можете принять решение о продолжении лечения вне исследования.

ЗАВЕРШЕНИЕ ОБУЧЕНИЯ:

В последний день, когда вы принимаете исследуемый препарат/плацебо, вас посетят в конце исследования. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 2-3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и для определения онкомаркеров.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе гинекологический осмотр и измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вам сделают МРТ или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• У вас будет оценка состояния производительности.
• Вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Летрозол коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения некоторых видов рака молочной железы. Его использование у больных раком яичников является экспериментальным. Пока вы учитесь, летрозол или плацебо будут предоставляться вам бесплатно.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.