Femara (letrozol) versus placebo til patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

UNDERSØGELSEN:

Letrozol er designet til at blokere det enzym, der danner østrogen hos postmenopausale kvinder. Ved at forstyrre produktionen af ​​østrogen lavet af enzymet, nedsætter letrozol den samlede mængde østrogen i kroppen. Som et resultat kan mindre østrogen nå kræftceller, hvilket kan forhindre deres vækst.

SCREENING TEST:

Før du kan begynde at tage undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse, vil du have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Din fulde sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder en bækkenundersøgelse og måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests og for at teste for tumormarkører.
• Du vil få et røntgenbillede af thorax og en computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at kontrollere status for sygdommen.
• Dit tidligere indsamlede tumorvæv, hvis det er tilgængeligt, vil blive testet for at finde ud af, om østrogenreceptoren er positiv eller negativ.
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (evaluering af præstationsstatus).

STUDIEGRUPPER:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Gruppe 1 vil tage letrozol. Gruppe 2 får placebo. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Hverken lægen eller du ved, hvilken gruppe du vil være i. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet og studielægen kunne finde ud af, hvilken gruppe du er i.

UNDERSØGELSE AF NARKOTIKA ADMINISTRATION:

Du vil tage letrozol eller placebo gennem munden 1 gang hver dag i hver 12-ugers undersøgelses "cyklus". Det bør tages omkring samme tidspunkt hver dag og kan tages med eller uden mad og/eller vand. Du vil få den mængde af undersøgelsesmiddel/placebo, der er nødvendig for 1 behandlingscyklus ad gangen.

Du vil føre en lægemiddel-"dagbog" under undersøgelsen. I denne dagbog vil du angive, hvornår og hvor meget studiemiddel/placebo du tog. Denne dagbog vil blive gennemgået efter hver cyklus.

STUDIEBESØG:

Inden for 4 uger før din første dosis af studielægemidlet/placebo, vil du få en knoglescanning for at teste dine knogler og for at holde øje med eventuelle tegn på osteoporose (svækkede knogler), der kan være forårsaget af nedsatte østrogenniveauer. Du vil få særskilt samtykke til denne knoglescanning, som vil beskrive proceduren og dens risici i detaljer.

Hver 12. uge vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests og for at teste for tumormarkører.
• Du vil få en CT-scanning af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en bækkenundersøgelse og måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.
• Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger.

Hver 6. måned skal du have røntgen af ​​thorax.

Hvert år vil du få en knoglescanning for at tjekke for osteoporose.

LÆNGDE AF STUDIE:

Du kan blive på studiet, så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger, og sygdommen ikke er blevet værre. I så fald bliver du taget fra studiet. Studiets samlede længde er fem (5) år. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis du stadig er i aktiv behandling, kan du og din læge måske beslutte at fortsætte behandlingen uden for studiet.

STUDIEBESØG:

På den sidste dag, hvor du tager studielægemidlet/placeboet, vil du have et afslutningsbesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests og for at teste for tumormarkører.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en bækkenundersøgelse og måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du skal have en MR-scanning eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.
• Du vil blive spurgt, om du har oplevet nogen bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Letrozol er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til behandling af nogle typer brystkræft. Dets anvendelse hos patienter med kræft i æggestokkene er eksperimentel. Mens du er i undersøgelsen, vil letrozol eller placebo blive givet uden omkostninger for dig.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.