Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femara (letrotsoli) vs. lumelääke potilaille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu Femaran (letrotsoli) arviointi plaseboon verrattuna adjuvanttihoidossa ensimmäisen linjan kemoterapian päätyttyä potilaille, joilla on optimaalisesti debuloitunut ja kemoreasponsiivinen munasarja-, munanjohtimis- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioi letrotsolin teho pidentää etenemisvapaan eloonjäämisen kestoa (määritelty aika paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen aikaisimpaan esiintymiseen tai kliinisesti merkittävään CA-125:n nousuun), kun sitä käytetään adjuvanttihoitona primaarisen leikkauksen ja ensilinjan jälkeen platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa potilaille, joilla on optimaalisesti erotettu (< 1 cm taudin jäännössairaus) vaiheen IIA-IIIC munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Toissijainen tavoite:

1. Tarkkaile paikallisten ja kaukaisten uusiutumisen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSLÄÄKE:

Letrotsoli on suunniteltu estämään estrogeenia tuottavan entsyymin toimintaa postmenopausaalisilla naisilla. Letrotsoli vähentää estrogeenin kokonaismäärää kehossa häiritsemällä entsyymin tuottaman estrogeenin tuotantoa. Tämän seurauksena vähemmän estrogeenia pääsee syöpäsoluihin, mikä voi estää niiden kasvua.

TESTIT:

Ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen käytön tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit", jotka auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää lantion tutkimuksen ja elintoimintojesi mittauksen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja kasvainmerkkiaineiden testaamista varten.
  • Sinulta tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Aiemmin kerätty kasvainkudos, jos sellainen on saatavilla, testataan sen selvittämiseksi, onko estrogeenireseptori positiivinen vai negatiivinen.
  • Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskyvyn tilan arviointi).

OPISTORYHMÄT:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 ottaa letrotsolin. Ryhmä 2 saa lumelääkkeen. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita. Lääkäri tai sinä et tiedä, mihin ryhmään kuulut. Opintohenkilöstö ja opintolääkäri voivat kuitenkin turvallisuutesi vuoksi selvittää, mihin ryhmään kuulut.

TUTKIMUS LÄÄKEHALLINTOA:

Otat letrotsolia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä jokaisen 12 viikon tutkimusjakson aikana. Se tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ja se voidaan ottaa ruoan ja/tai veden kanssa tai ilman. Sinulle annetaan yhtä hoitojaksoa varten tarvittava määrä tutkimuslääkettä/plaseboa kerrallaan.

Pidät huume "päiväkirjaa" tutkimuksen aikana. Tässä päiväkirjassa luetellaan milloin ja kuinka paljon tutkimuslääkettä/plaseboa otit. Tämä päiväkirja tarkistetaan jokaisen jakson jälkeen.

OPISKELIJAT:

Neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääke-/plasebo-annostasi sinulle tehdään luukuvaus, jolla testataan luusi ja havaitaan osteoporoosin (heikentyneet luut) merkit, jotka voivat johtua alentuneesta estrogeenitasosta. Sinulle annetaan erillinen suostumus tähän luukuvaukseen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti toimenpide ja sen riskit.

12 viikon välein suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja kasvainmerkkiaineiden testaamista varten.
  • Sinulle tehdään CT-kuvaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää lantion tutkimuksen ja elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
  • Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia.

Sinulle tehdään 6 kuukauden välein rintakehän röntgen.

Joka vuosi sinulle tehdään luukuvaus osteoporoosin tarkistamiseksi.

OPINTOJEN KESTO:

Voit jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia ja sairaus ei ole pahentunut. Siinä tapauksessa sinut poistetaan opinnoista. Opintojen kokonaiskesto on viisi (5) vuotta. Jos olet edelleen aktiivisessa hoidossa tutkimuksen lopussa, sinä ja lääkärisi voitte päättää jatkaa hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

OPINTOJEN PÄÄTTYMISKÄYNTI:

Viimeisenä päivänä, jona otat tutkimuslääkettä/plaseboa, sinulla on tutkimuksen loppukäynti. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Veri (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja kasvainmerkkiaineiden testaamista varten.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää lantion tutkimuksen ja elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Sinulle tehdään MRI- tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
  • Sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Letrotsoli on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt joidenkin rintasyöpien hoitoon. Sen käyttö munasarjasyöpäpotilailla on kokeellista. Kun olet tutkimuksessa, sinulle annetaan letrotsolia tai lumelääkettä maksutta.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on optimaalisesti poistettu (< 1 cm taudin jäännössairaus) vaiheen IIA-IIIC munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen kliinisen vasteen (CR) ensilinjan leikkaukseen ja kemoterapiaan.
  2. Kaikilla potilailla on oltava asianmukainen leikkaus ja sopiva kudos saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi.
  3. Potilaiden on oltava suorittaneet perushoitoa viimeisten 8 viikon aikana ja he ovat saaneet vähintään 5 sykliä ja enintään 8 sykliä platina- (IV tai IP) ja paklitakseli- tai dosetakselipohjaista yhdistelmäkemoterapiaa. Potilailla ei saa olla oireita, jotka viittaavat jatkuvaan syöpään.
  4. Potilaalle on tehtävä vatsan/lantion CT- tai MRI-kuvaus ilman merkkejä etäpesäkkeistä ja normaali CA-125 (< 35 yksikköä/ml) perushoidon jälkeen.
  5. Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen 5 vuoden ajan tai ensimmäiseen uusiutumiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä leikkauksen ja ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
  2. Potilaat, joilla on matala-asteinen munasarjasyöpä histologia.
  3. Jos kemoterapia aloitettiin yli 8 viikkoa primaarisen leikkauksen jälkeen tai lopetettiin yli 8 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  4. Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  5. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa hormonikorvaushoitoa ja/tai CAM-tuotteita (esim. fytoestrogeenit jne.)
  6. Potilaat, joilla on ollut protrombista hyytymishäiriötä (eli PE tai DVT).
  7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, riittävä kartiobiopsia
  8. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa potilaan epätavalliseen riskiin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta päivittäin x 12 viikkoa
KOKEELLISTA: Femara
Lääke: Femara
2,5 mg suun kautta päivittäin x 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan täydellisestä vasteesta (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon hoidon jälkeen ja seurattu 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
PFS määritellään aikana paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kliinisesti merkittävän CA-125:n nousun aikaisimpaan esiintymiseen. Biokemiallinen eteneminen määritellään kahdeksi peräkkäin nousevaksi seerumiarvoksi CA-125:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN > 35 U/ML), jotka suoritetaan vähintään viikon välein, riippumatta TT-skannaustuloksista.
Arvioitu 12 viikon hoidon jälkeen ja seurattu 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Wolf, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Femara

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa