Femara (letrozol) versus placebo pro pacienty s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

STUDIJNÍ DROG:

Letrozol je navržen tak, aby blokoval enzym, který tvoří estrogen u žen po menopauze. Zasahováním do produkce estrogenu vytvářeného enzymem letrozol snižuje celkové množství estrogenu v těle. V důsledku toho se k rakovinným buňkám může dostat méně estrogenu, což může bránit jejich růstu.

SCREENINGOVÉ TESTY:

Než budete moci začít užívat studovaný lék v této studii, podstoupíte „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně vyšetření pánve a měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování nádorových markerů.
• Budete mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI), abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Vaše dříve odebraná nádorová tkáň, pokud je k dispozici, bude testována, aby se zjistilo, zda je estrogenový receptor pozitivní nebo negativní.
• Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (hodnocení výkonnostního stavu).

STUDIJNÍ SKUPINY:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude užívat letrozol. Skupina 2 bude brát placebo. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Ani lékař, ani vy nebudete vědět, do které skupiny budete patřit. Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie a lékař studie budou moci zjistit, do které skupiny patříte.

STUDIJTE PODÁVÁNÍ LÉKŮ:

Budete užívat letrozol nebo placebo ústy jednou denně v každém 12týdenním „cyklu“ studie. Měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a lze jej užívat s jídlem a/nebo vodou nebo bez jídla. Dostanete množství studovaného léku/placeba potřebné pro 1 cyklus terapie najednou.

Během studia si budete vést drogový „deník“. V tomto deníku si uvedete, kdy a kolik studijního léku/placeba jste užil/a. Tento deník bude zkontrolován po každém cyklu.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY:

Během 4 týdnů před vaší první dávkou studovaného léku/placeba vám bude provedeno kostní skenování, abyste otestovali vaše kosti a sledovali jakékoli známky osteoporózy (oslabení kostí), které mohou být způsobeny sníženými hladinami estrogenu. K tomuto skenování kostí budete mít samostatný souhlas, který bude podrobně popisovat postup a jeho rizika.

Každých 12 týdnů budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování nádorových markerů.
• Budete mít CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně vyšetření pánve a měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.
• Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.

Každých 6 měsíců budete mít rentgen hrudníku.

Každý rok budete mít kostní sken pro kontrolu osteoporózy.

DÉLKA STUDIA:

Ve studii můžete zůstat tak dlouho, dokud nepociťujete nesnesitelné vedlejší účinky a onemocnění se nezhoršuje. V takovém případě budete odvoláni ze studia. Celková délka studia je pět (5) let. Na konci studie, pokud jste stále na aktivní léčbě, se vy a váš lékař můžete nebo nemusíte rozhodnout pokračovat v léčbě mimo studii.

KONCOVÁ NÁVŠTĚVA:

Poslední den, kdy užijete studovaný lék/placebo, vás čeká návštěva na konci studie. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování nádorových markerů.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně vyšetření pánve a měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít vyšetření MRI nebo CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.
• Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.

Toto je výzkumná studie. Letrozol je komerčně dostupný a schválený FDA pro léčbu některých typů rakoviny prsu. Jeho použití u pacientek s rakovinou vaječníků je experimentální. Zatímco budete ve studii, letrozol nebo placebo vám budou poskytovány zdarma.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.