Femara (letrozol) versus placebo para pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

A DROGA DO ESTUDO:

Letrozol é projetado para bloquear a enzima que produz estrogênio em mulheres pós-menopáusicas. Ao interferir na produção de estrogênio produzida pela enzima, o letrozol diminui a quantidade total de estrogênio no organismo. Como resultado, menos estrogênio pode atingir as células cancerígenas, o que pode impedir seu crescimento.

TESTE DE TELA:

Antes de começar a tomar o medicamento do estudo neste estudo, você fará "testes de triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Seu histórico médico completo será registrado.
• Você fará um exame físico, incluindo um exame pélvico e medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
• Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testar marcadores tumorais.
• Você fará uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para verificar o estado da doença.
• Seu tecido tumoral coletado anteriormente, se disponível, será testado para saber se o receptor de estrogênio é positivo ou negativo.
• Você será questionado sobre o quão bem você é capaz de realizar as atividades normais da vida diária (avaliação do status de desempenho).

GRUPOS DE ESTUDO:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. O grupo 1 tomará letrozol. O Grupo 2 receberá um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos. Nem o médico nem você saberão em qual grupo você estará. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo e o médico do estudo poderão descobrir em qual grupo você está.

ESTUDO DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Você tomará letrozol ou placebo por via oral 1 vez todos os dias de cada "ciclo" de estudo de 12 semanas. Deve ser tomado à mesma hora todos os dias e pode ser tomado com ou sem alimentos e/ou água. Você receberá a quantidade de medicamento/placebo do estudo necessária para 1 ciclo de terapia por vez.

Você manterá um "diário" sobre drogas durante o estudo. Neste diário, você listará quando e quanto do medicamento/placebo do estudo você tomou. Este diário será revisto após cada ciclo.

VISITAS DE ESTUDO:

Dentro de 4 semanas antes de sua primeira dose do medicamento/placebo do estudo, você fará uma cintilografia óssea para testar seus ossos e observar quaisquer sinais de osteoporose (ossos enfraquecidos) que podem ser causados ​​pela diminuição dos níveis de estrogênio. Você será autorizado separadamente para esta cintilografia óssea, que descreverá o procedimento e seus riscos em detalhes.

A cada 12 semanas, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testar marcadores tumorais.
• Você fará uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve para verificar o estado da doença.
• Você fará um exame físico, incluindo um exame pélvico e medição de seus sinais vitais e peso.
• Você terá uma avaliação do status de desempenho.
• Você será questionado se experimentou algum efeito colateral.

A cada 6 meses, você fará uma radiografia de tórax.

Todos os anos, você fará uma cintilografia óssea para verificar a presença de osteoporose.

DURAÇÃO DO ESTUDO:

Você pode permanecer no estudo enquanto não apresentar efeitos colaterais intoleráveis ​​e a doença não piorar. Nesse caso, você será retirado do estudo. A duração total do estudo é de cinco (5) anos. No final do estudo, se você ainda estiver em tratamento ativo, você e seu médico podem ou não decidir continuar o tratamento fora do estudo.

VISITA DE FINAL DE ESTUDO:

No último dia em que você tomar o medicamento/placebo do estudo, você fará uma visita de fim do estudo. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

• Sangue (cerca de 2-3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para testar marcadores tumorais.
• Você fará um exame físico, incluindo um exame pélvico e medição de seus sinais vitais e peso.
• Você fará uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada para verificar o status da doença.
• Você terá uma avaliação do status de desempenho.
• Você será questionado se experimentou algum efeito colateral.

Este é um estudo investigativo. Letrozol está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para o tratamento de alguns tipos de câncer de mama. Seu uso em pacientes com câncer de ovário é experimental. Enquanto você estiver no estudo, o letrozol ou o placebo serão fornecidos sem nenhum custo para você.

Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.